礼来
Pharmacovigilance Associate
Pharmacovigilance Associate
发布于 大约 2 小时前普通员工/个人贡献者
TAIPEI, Taipei City, Taiwan
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
药物研发
Ich
Microsoft Office
不良事件管理
中英文沟通
质量体系
台湾Fda法规
审计/检查
AI 估算 · 12k–18k
跨国药企初级药物警戒岗位，专业门槛高，薪资具有市场竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是礼来公司在台湾的药物警戒专员，负责确保公司在当地的药物警戒活动符合法规要求，包括不良事件管理、定期报告、风险管理和维护药物警戒系统主文件
作为与全球患者安全团队和当地监管机构的关键联络人，您将参与培训、审计准备和合规性监控，为患者用药安全提供保障
最低要求
▪ 健康专业（如药学、护理）或生命科学领域的学士学位，或在患者安全方面具有同等经验
▪ 了解并理解适用的地方、区域和全球程序
▪ 了解与药物警戒相关的国家监管指南、指令和法规的立法知识
工作职责
一般职责与法规遵从：**
按照国家要求执行药物警戒活动（例如：不良事件管理、加速和定期报告、风险管理以及创建和维护药物警戒系统主文件）
了解欧盟药物警戒合格人员（EU QPPV）的角色
监控国家药物警戒法规
确保正确解释和实施国家药物警戒法规（针对药品和器械）
负责与卫生部/国家监管机构联络，必要时与法律、质量、医学和监管部门合作处理安全问题
负责本地产品安全、全球患者安全（GPS）和其他相关方（产品投诉、医学和监管事务）之间的适当沟通
确保并验证礼来药物警戒系统主文件（PSMF）和相关国家文件中的信息得到维护
了解并提供对当地风险管理计划、当地风险最小化活动以及当地上市后安全研究的输入（如适用）
确保当地商业联盟和第三方安全协议到位、更新并按要求执行
根据需要为员工和/或商业联盟合作伙伴提供当地培训（初始和/或进修），以提高对药物警戒的认识
按要求向国家监管机构和伦理审查委员会提交其他药物警戒文件（如定期报告）
不良事件（AE）管理职责：**
作为接收和收集不良事件报告的联络点
将不良事件/器械病例录入安全数据库
确保所有相关信息在指定时间内捕获并转发给全球患者安全部门，包括初始报告和后续报告
负责从临床试验、上市后研究和自发不良事件中报告的产品和器械信息的准确性和完整性
按要求进行病例随访
负责生成和提交所需病例报告，以向卫生部/监管机构进行加速报告
与业务合作伙伴、医学信息和产品质量协调病例报告
归档病例源文件
标准与检查准备：**
努力做好检查和审计准备，并参与相关的当地检查、审计和评估
确保整个分支机构充分理解相关安全标准操作规程，并在适用时领导并提供关于本地实施的澄清
支持全球标准操作规程的制定，以确保与当地法律法规保持一致
帮助解释相关法规和指南，并在分支机构中作为联系人
负责确保符合卫生部/监管机构的要求以及全球患者安全政策、程序和流程
优先资格
▪ 1-3年制药行业药物警戒或相关领域经验，具有相关的审计/检查经验者优先
▪ 对药物警戒原则、法规（如ICH、GCP、台湾FDA法规）和指南有深入了解
▪ 有安全数据库（如Argus、Arisg）经验者优先
▪ 出色的细节关注能力和强大的分析能力
▪ 能够在快节奏环境中有效管理多项任务并确定优先级
▪ 熟练使用Microsoft Office套件（Word、Excel、PowerPoint）
▪ 出色的英语和普通话书面及口头沟通能力
▪ 能够独立工作并作为团队一员
▪ 强烈的道德行为和对患者安全的承诺
▪ 优秀的沟通（书面和口头）、人际、组织和谈判技巧
▪ 专业英语知识，包括医学术语
▪ 对质量体系有深入了解
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入礼来这样的跨国巨头，平台稳定，职业路径清晰
- 药物警戒是制药行业不可或缺的合规岗位，技能需求持续
- 工作内容涉及与全球团队协作，有助于提升国际视野和专业知识
- 法规更新频繁，需要持续学习并保持高度准确性
- 作为初级岗位，薪资增长空间可能有限，需通过晋升突破
- 适合有医药或生命科学背景，细心严谨，愿意在合规和患者安全领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 工作强度较高，需同时管理多项报告和时间线，压力较大
角色解读
- 可在药物警戒领域纵向晋升为高级专员、团队主管或区域负责人
- 横向拓展至药物安全风险评估、医学事务或合规部门
- 积累跨国药企经验后，可向全球患者安全或监管事务方向发展
- 负责收集、评估和报告药品不良事件，确保在规定时限内向监管机构提交
- 维护和更新药物警戒系统主文件，参与当地风险管理计划的制定和监控
- 与全球患者安全团队及当地监管机构保持沟通，确保合规性
- 对员工和业务伙伴进行药物警戒培训，并参与内部审计和监管检查的准备
- 扎实的药物警戒知识，熟悉ICH、GCP及台湾FDA相关法规
- 熟练使用安全数据库（如Argus）和Microsoft Office套件
- 出色的中英文沟通能力，能够撰写清晰的医学报告
- 注重细节，具备分析和解决问题的能力，能同时处理多项任务
申请策略
- 认真研究礼来的企业文化和价值观，在面试中体现对患者安全的使命感
- 准备一个具体的案例，说明自己如何发现并解决药物安全相关的问题
- 突出药物警戒或相关领域的实习/工作经验，尤其是不良事件处理和数据库操作
- 强调对ICH、GCP和台湾法规的理解，可列出具体课程或项目
- 展示中英文双语能力，提供英语成绩或相关证明
- 熟悉安全数据库（如Argus）的操作，可通过在线教程或模拟练习
- 学习台湾药品不良反应通报流程和法规，关注食药署最新指南
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为问题
- 对于法规问题，展示你对核心原则（如报告时限、数据完整性）的理解
- 请描述你在药物警戒或相关领域的经验，例如如何处理一个不良事件报告？
- 你如何确保合规并跟上法规变化？
- 请举例说明你如何同时处理多个优先任务并保证准确性
- 你如何看待患者安全在制药企业中的重要性？
- 复习ICH E2系列指南和台湾药事法相关章节
- 准备一个个人项目或实习经历，展示你的细节关注能力和沟通技能
职位点评
71
综合评分
跨国药企药物警戒初级岗，专业性强、意义感高，但工作强度可控，WLB一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合重视社会价值和专业成长的求职者，尤其是对患者安全有使命感的人。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展75
工作生活60
使命价值85
薪资福利
70中等
作为跨国药企的初级岗位，薪资处于市场中等偏上水平，福利完善，但具体细节未明示。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展
75中等
职位提供清晰的培训机会和全球视野，技能成长空间较大，但晋升路径需在实际工作中积累。
技术前沿主流现代技术
技术栈Pharmacovigilance、Argus、GCP、ICH
成长机会培训（初始和/或进修）
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
仅现场办公，地点在台北市区，通勤可能便利，但未提及弹性工作或远程。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
药物警戒直接关系到患者用药安全，具有明确的社会价值，礼来作为行业领导者使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号帮助患者活得更长寿、更健康、更积极、患者安全
创新程度稳健跟随主流
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