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礼来
Regulatory Affairs Associate Director
立即应聘

Regulatory Affairs Associate Director

发布于 大约 2 小时前

中层管理(经理/总监)

上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
药物研发
Cross-Functional Collaboration
Leadership
Negotiation
Regulatory Affairs
Regulatory Strategy
Chinese Regulatory Environment
Labelling Strategy

AI 估算 · 40k–60k

该职位为药企外企副总监级别，上海薪资水平较高，要求8年以上经验，综合市场水平估算在40-60k/月。

职位详情

关于这个职位

该职位是礼来中国的注册事务副总监，负责制定和执行药品注册策略，加速新药在中国的审批和上市

需要与全球注册团队及中国核心团队紧密协作，并与药监部门沟通，确保产品合规
适合有8年以上药品注册经验、熟悉中国法规环境、具备领导力和跨部门协作能力的资深专业人士

最低要求

至少拥有制药或化学/生物制药科学学士学位

至少8年药品注册事务经验
对于新技术平台，需展示领导新技术的能力
深入了解药物开发过程及礼来（或外部同行公司）的注册/商业策略
能够在高度监管环境中评估和管理风险
优秀的中英文书面、口语和演示沟通能力
具备谈判和影响力技巧
注重细节
自我激励且具有创新精神

工作职责

提供注册领导力和专业知识，与全球注册负责人和中国核心团队合作制定注册策略，加速项目在中国的提交、批准和上市

通过与RDE和项目核心团队合作，实施注册策略以加速新产品的提交和批准，确保符合礼来政策和SOP
与注册当局互动，及时与礼来内部职能沟通产品注册问题
领导标签策略（产品信息和包装）的开发，确保按时完成注册里程碑，并在与监管机构谈判中提供标签内容建议
监测和评估新法规、指南和趋势，与内部注册情报和政策组合作提供商业见解
支持中国注册环境塑造工作
跨职能协作：与中国项目团队密切合作，制定开发场景和团队建议
与全球注册负责人确保中国需求融入全球开发计划
为新药上市计划提供注册要求的输入
与相关职能合作确保市场供应充足、标签符合药监要求
领导、影响和合作：与全球注册负责人合作解决开发和注册问题
确保中国注册策略的制定和执行
预测中国特有问题的标签、定价和报销影响
参与信息共享论坛
提出持续改进项目
领导或代表注册职能参与跨职能非产品项目
指导中国注册人员
体现团队礼来行为
在内外互动中体现创新、领导行为和注册卓越品质
创造并领导包容和公平的环境

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 作为全球知名药企，提供国际化平台和职业发展机会
  • 参与创新药在中国的上市流程，对患者产生直接影响，成就感强
  • 薪资福利优厚，尤其对于资深注册人才，市场需求大
  • 与全球团队合作，积累国际经验，提升专业视野
  • 法规环境复杂多变，需要持续学习并应对不确定性
  • 药监审查严格，注册周期长，项目推进可能遇到挫折
  • 适合具有丰富注册经验、热爱法规研究、擅长跨团队协作、希望在药企长期发展的专业人士

缺点 / 挑战

  • 跨部门协调要求高，需平衡各方利益，面临较大沟通压力

角色解读

  • 可晋升为全球注册负责人（GRL）或中国注册总监，管理更大范围的注册事务
  • 横向发展至药物开发项目管理、医学事务或政府事务等关联岗位
  • 在药企内部积累经验后，可转向咨询公司或监管机构担任高级顾问
  • 制定中国区药品注册策略，与全球团队协作推动新药审批和上市
  • 与药监部门沟通，管理产品标签和包装信息，确保合规
  • 监测法规变化，提供商业洞察，支持公司注册决策
  • 领导跨部门项目，指导团队人员，提升注册效率
  • 深厚的药品注册法规知识，特别是中国NMPA要求
  • 优秀的跨部门协作和谈判沟通能力，中英文流利
  • 项目管理能力，能够同时处理多个注册项目并控制风险
  • 领导力和影响力，能够指导团队并推动战略落地

申请策略

  • 了解礼来在研管线和中国市场策略，面试中展现对公司的热情
  • 准备一个以往处理复杂注册问题的案例，展示问题解决能力
  • 突出8年以上药品注册经验，列出成功获批的产品案例
  • 强调与药监部门沟通的具体成果，如加速审批、标签谈判等
  • 展示领导力：团队管理、项目领导、指导新人等经历
  • 中英文双语能力要明确体现，尤其是英文工作场景
  • 熟悉中国最新注册法规，如药品管理法、注册管理办法等
  • 学习国际ICH指南和礼来内部流程，提升全局观

面试指南

  • 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果
  • 强调合作与沟通，展示如何整合各方资源
  • 体现风险管理和灵活性，但坚守合规底线
  • 请描述你主导的一个药品注册策略并成功获批的案例
  • 如何处理与药监部门的分歧？请举例
  • 如何平衡全球注册策略与中国本地需求的差异？
  • 你如何领导跨部门团队推动注册项目？
  • 面对法规变化，你如何保持更新并调整策略？

职位点评

79
综合评分

稳定药企、薪资偏高、社会影响力强，但现场办公且未明确WLB。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
该职位最适合追求职业意义和发展、同时看重稳定高薪的资深注册人才。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展80
工作生活60
使命价值90

薪资福利

85较高

该职位为外企副总监级别，薪资偏高且福利完善，补偿性动机满足程度较高。

薪资信号未披露（AI估算：40K-60K/月）

成长发展

80较高

职位提供全球合作、领导团队和持续学习的机会，发展性动机较好。

技术前沿传统/成熟技术
成长机会serve as a mentor、leadership、continuous improvement
业务类型profit_center

工作生活

60中等

职位为现场办公，未提及弹性工作，但外企通常WLB较好，生活化动机中等。

工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

90较高

礼来致力于改善患者生活，职位直接影响新药上市，意义感强。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号make life better、improve patient outcomes
创新程度积极采用新技术

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