恒瑞医药
抗体原液车间经理
抗体原液车间经理
发布于 17 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公生产管理
生产管理
Capa
Fda/Ema/Nmpa
Gmp
偏差调查
团队管理
工艺验证
纯化
细胞培养
值不值得投
薪资怎么样
2.8万
比生产管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 190 个在招
市场机会
选择不多
连云港 · 生产管理 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
负责抗体原液车间从细胞培养、纯化、配液到分装的生产运营管理，统筹排班、GMP合规、工艺优化与技术转移，并带领团队完成偏差调查、审计、设备物料及成本控制等工作
该岗位是生物药生产现场的核心管理角色，对工艺、质量和团队管理能力要求较高
最低要求
生物工程、生物技术、制药工程、分子生物学等相关专业，本科及以上学历（硕士优先）
年以上生物制药行业生产经验，3年以上抗体原液车间管理经验
熟悉抗体生产全流程（细胞库管理、细胞培养、亲和层析、阴阳离子层析、除病毒过滤、超滤分装等）
有抗体、血制、疫苗等自动化GMP生产车间管理经验者优先
精通FDA/EMA/NMPA/日本GMP法规、申报要求及生物制品生产质量管理规范，具备扎实的工艺问题解决能力
熟练使用生产相关设备（如AKTA系统、TFF、生物反应器等），熟悉配液系统及自动化控制
出色的跨部门沟通能力，能协调技术、质量、供应链等多部门协作
抗压能力强，适应灵活排班及紧急生产任务
具备数据分析和报告撰写能力，英语读写熟练
具备较强的人际沟通能力和组织协调能力，具备良好的语言组织能力
工作职责
生产管理
a) 全面负责抗体原液车间的生产运营，包括上下游工艺（细胞培养、纯化）、配液、分装等环节的统筹协调，确保按时按质完成生产计划
根据公司要求完成降本增效，能源、物料、人力资源成本以及流程成本控制，按时提交相关总结报表
根据公司要求严格进行EHS管理，确保安全生产
b) 制定并优化车间生产排班计划，合理调配资源，提升设备利用率和生产效率
c) 监督生产全流程的合规性，确保符合FDA/EMA/NMPA等GMP法规要求
d) 定期组织召开班组、车间工艺分析会，参加上级部门有关本部门业务的会议
工艺技术管理
a) 主导或参与抗体生产工艺的优化、技术转移及工艺验证，解决生产中的技术问题（如收率、纯度、内毒素控制等）
b) 负责批记录审核、偏差调查（OOS/OOT）、CAPA制定及变更控制（Change Control）管理
c) 协同QA、QC部门完善质量标准，确保产品质量稳定可控
d) 负责组织完成申报资料的撰写
团队管理
a) 组建并管理生产团队（包括工艺员、操作员、配液技术员等），制定培训计划，提升团队技术能力和GMP意识
b) 建立绩效考核机制，推动团队高效协作与持续改进
合规与质量管理
a) 主导车间内外部审计（如客户审计、官方检查），确保生产活动符合法规和公司质量体系要求
b) 监督生产环境（洁净区）、设备维护及物料管理，确保符合GMP规范
c) 负责车间文件体系的搭建、培训、自检、内部审计报告的起草/跟踪/整改
设备与物料管理
a) 协调生产设备（如细胞反应器、层析系统、超滤设备等）的验证、维护与故障处理
b) 管理原辅料、耗材的采购与库存，控制生产成本
优先资格
硕士优先
有抗体、血制、疫苗等自动化GMP生产车间管理经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖抗体原液生产全流程，能系统积累细胞培养、纯化、配液、分装等核心工艺管理经验
- 管理职责完整，涵盖生产、工艺、团队、合规、设备和物料，有利于形成综合管理能力
- 生物药生产质量管理要求高，长期积累GMP和审计经验具有较强职业价值
- 抗体药物属于生物制药重要领域，岗位具备稳定的行业需求
- 生产现场管理需同时应对生产计划、质量合规、设备异常和人员管理，事务复杂
- JD明确要求抗压能力强并适应灵活排班及紧急生产任务，工作节奏可能偏紧
- 适合具备生物制药GMP生产管理经验、熟悉抗体工艺、愿意在生产现场承担综合管理职责，并能适应一定工作强度的求职者
缺点 / 挑战
- 需要熟悉多国GMP法规和申报要求，法规与审计压力较大
角色解读
- 可在生物制药生产管理方向继续晋升，负责更大范围的生产基地或生产运营
- 可向质量管理、工艺开发、技术转移或工厂运营等方向拓展
- 积累国际化GMP审计和抗体商业化生产经验后，职业选择面会更广
- 全面负责抗体原液车间生产运营，统筹细胞培养、纯化、配液、分装等环节，保障生产计划按时按质完成
- 主导工艺优化、技术转移和工艺验证，处理收率、纯度、内毒素等生产技术问题
- 负责GMP合规、批记录审核、偏差调查、CAPA、变更控制及内外部审计
- 组建和管理生产团队，制定培训与绩效考核机制，协调设备、物料及跨部门资源
- 熟悉抗体生产全流程和关键设备，如细胞反应器、AKTA、TFF、层析系统等
- 精通FDA/EMA/NMPA等GMP法规及生物制品质量管理要求，具备偏差调查和审计应对能力
- 具备工艺问题分析与解决能力，能推动降本增效和持续改进
- 具备团队管理、跨部门沟通和抗压能力，能适应生产现场节奏
申请策略
- 投递前了解恒瑞医药在连云港的生物药生产布局和产品方向，面试中体现对业务的关注
- 与HR确认具体车间、汇报关系、排班方式和团队规模，判断岗位匹配度
- 突出抗体原液车间管理经验，写明团队规模、生产规模、产品类型和负责环节
- 量化生产运营成果，如产能提升、收率改善、成本下降、偏差关闭率或审计通过情况
- 明确列出GMP相关经验，包括FDA/EMA/NMPA审计、批记录审核、CAPA、变更控制和工艺验证
- 体现跨部门协作和团队建设经验，如培训体系、绩效考核和班组管理
- 系统梳理抗体生产全流程和关键设备知识，准备能说明工艺问题解决案例的材料
- 强化多国GMP法规和生物制品申报要求，尤其是审计应对和偏差调查方法
面试指南
- 用STAR结构回答：先说明背景和目标，再讲具体行动，最后给出可量化结果
- 工艺问题题按“现象识别—原因分析—措施制定—验证关闭—预防复发”展开
- 管理题突出团队分工、跨部门协调、风险控制和持续改进，避免只讲个人技术操作
- 请介绍你管理抗体原液车间的经验，包括团队规模、生产品种和主要职责
- 你如何处理抗体生产中的收率下降、纯度异常或内毒素超标问题？
- 请举例说明你主导或参与GMP审计、偏差调查和CAPA关闭的经历
- 你如何制定生产排班计划并协调设备、物料和人员资源？
- 面对紧急生产任务和团队压力，你如何进行管理和沟通？
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