恒瑞医药
临床监查员-南京（2、3期）
临床监查员-南京（2、3期）
发布于 17 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cet-6
Ich-Gcp
Tmf文档管理
临床监查
临床试验
研究中心管理
药学
值不值得投
64综合评分
综合评分 64
创新药企业临床监查岗，专业性强、社会价值高，需出差且细节压力较大，薪资福利待确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.0万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 190 个在招 · 其中临床研究 31 个
市场机会
选择适中
南京 · 临床研究 · 11 个在招
职位详情
关于这个职位
作为临床监查员（CRA），你将负责恒瑞医药2、3期临床试验在南京各研究中心的全流程监查工作，包括中心调研、启动、常规监查与关闭，确保试验严格遵循GCP规范
你需要与研究者和项目团队保持密切沟通、开展培训并管理试验文档，是保障临床试验质量与合规的关键角色
最低要求
教育背景：临床药学、护理学、药学等医药相关专业硕士及以上
相关经验：熟悉GCP、ICH-GCP相关法律法规，熟悉临床监查各个工作流程
语言要求：CET-6及以上
其他技能：熟练使用Office等办公软件
能力要求：具备良好的学习能力、沟通能力、执行力以及人际交往能力
工作职责
负责研究中心调研、中心启动、常规监查、中心关闭等监查活动，每次监查后按照SOP要求提交对应报告
负责及时向公司汇报项目在研究中心的进展、遇到的困难、发现的问题，协调各方协助研究中心解决困难和问题、制定预防措施
负责对研究中心进行项目相关培训、与研究中心定期沟通，协助项目管理团队与研究中心的沟通交流
负责及时向研究中心递交方案更新等项目文件，确保研究中心执行项目最新要求
负责及时收集和归档TMF中心文档并确保文档符合质量要求
完成并反馈公司需要收集的各项报告和反馈
完成上级安排的其他工作
优先资格
有GCP证书者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 恒瑞医药是国内创新药代表企业，2、3期临床试验项目丰富，可积累扎实的肿瘤/创新药监查经验
- 临床监查是临床研究领域的核心岗位，专业能力可迁移至药企与CRO
- 需频繁往返各研究中心（医院），出差与路途奔波较多
- 需协调研究者、CRC、项目团队等多方，沟通成本与推进难度较大
- 适合药学/临床背景、责任心强、沟通能力好、能接受一定出差与细致文书工作的求职者
缺点 / 挑战
- 能接触到药物研发的关键环节，专业壁垒较高
- 需应对严格的合规要求和文档质量压力，工作细致度要求高
角色解读
- 可沿CRA→高级CRA/资深监查员→临床项目经理（CPM）或监查团队管理的路径发展
- 也可横向转向临床试验质量管理、稽查、医学事务等方向
- 在创新药企业积累2、3期项目经验对后续职业选择帮助较大
- 负责2、3期临床试验在南京各研究中心的全生命周期监查，包括中心调研、启动、常规监查和关闭，并按SOP提交报告
- 跟进项目在研究中心的进展与问题，协调各方解决并制定预防措施，同时负责项目培训与文件递交
- 收集归档TMF文档并确保文档质量符合要求
- 扎实的GCP、ICH-GCP法规知识和完整的临床监查流程经验
- 良好的沟通协调与人际交往能力，能与研究者、CRC和项目团队高效协作
- 较强的执行力和细节把控能力，能保证试验文档与合规质量
- CET-6及以上英语能力，能阅读专业文献与文件
申请策略
- 提前了解恒瑞医药的在研管线及2、3期项目方向，面试中体现对CRA工作流程与合规重要性的理解
- 突出GCP/ICH-GCP培训经历或GCP证书
- 列举参与过的临床试验项目及监查、文档管理经验
- 强调CET-6与英文专业文献阅读能力
- 用具体案例体现沟通协调与执行力
- 系统复习GCP、ICH-GCP及国内临床试验相关法规
- 熟悉TMF文档管理与监查报告撰写规范
- 提升英文专业资料阅读和跨方沟通能力
面试指南
- 用STAR法描述具体项目情境、你的行动与结果
- 突出合规意识，按发现问题→记录→上报→制定预防措施的闭环作答
- 体现沟通协调与跟进到底的能力
- 请描述一次完整的中心监查流程
- 发现方案违背或数据问题时你会如何处理
- GCP对受试者保护和知情同意有哪些核心要求
- 研究中心启动前需要做哪些准备
- 如何与研究者/CRC建立良好沟通并推动问题解决
职位点评
薪资福利65
成长发展68
工作生活52
使命价值76
薪资福利
65中等
JD未披露薪资与福利信息，补偿性回报需在面试或offer阶段进一步确认。
薪资信号未披露（AI估算：8.0千–1.2万/月）
成长发展
68中等
岗位能系统积累GCP与临床监查的专业经验，但JD未提及培训或晋升通道，成长更多依赖项目实践与个人主动学习。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH-GCP、临床监查、TMF、Office
业务类型ambiguous
工作生活
52较低
JD未说明办公模式与工作强度；岗位职责涉及前往研究中心开展监查及协调解决问题，具体出差频率与节奏需与HR确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
76中等
临床监查直接保障临床试验的质量与受试者安全，推动新药研发进程，具有明确的社会价值；行业属成熟稳定的医药研发领域。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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