恒瑞医药
放射化学制剂研究人员
放射化学制剂研究人员
发布于 17 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药物研发
药物研发
Gmp
Ind申报
放射化学
放射性药物
稳定性研究
177Lu
225Ac
Dota
Radio-Hplc
值不值得投
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 190 个在招 · 其中药物研发 13 个
市场机会
选择不多
天津 · 药物研发 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位负责放射性药物（核药）从标记工艺、制剂处方到稳定性研究的全流程研发工作，涵盖177Lu、225Ac等治疗/诊断核素的标记与纯化工艺开发、抗辐解处方设计及自动化合成模块的SOP建立
同时需支持GMP技术转移、临床样品制备放行，并撰写IND/NDA申报的CTD Module 3药学研究资料
最低要求
教育背景：放射化学、核化学、药物化学、药剂学、药学、核工程与核技术、应用化学等相关专业，硕士及以上学历（博士优先
本科学历需具备5年以上相关经验）
工作经验：研究员需1年以上放射性药物、核医学或制剂研发经验
高级研究员需5年以上经验，有完整的IND申报或技术转移项目经验者优先
具有放射性核素标记（177Lu、225Ac、68Ga、18F等任一种以上）或放射性药物制剂开发的实际操作经验的优先
专业知识与技能：熟悉注射剂/冻干制剂处方开发流程与稳定性研究要求
熟悉GMP及放射性药品相关法规，具备热室（hot cell）、通风橱内放射性操作经验，持辐射安全与防护培训合格证书者优先
熟悉放射性药物标记化学（螯合剂如DOTA、NOTA、DTPA的偶联与配位化学）、放射性检测技术（radio-HPLC、iTLC、γ能谱、活度计）者优先
具备良好的中英文文献阅读与注册资料撰写能力
通用素质：严谨细致，具备强烈的安全意识（如辐射防护）与质量意识
良好的跨部门协作能力与问题解决能力
能适应研发节奏，具备多项目并行管理能力
工作职责
一、主要职责
放射化学与标记工艺开发：负责治疗用核素（如177Lu、225Ac、161Tb、212Pb、90Y）及诊断用核素（如68Ga、18F、64Cu、89Zr）标记工艺的开发与优化，包括标记条件（温度、pH、时间、缓冲体系、前体用量）筛选、放射化学产率（RCY）与摩尔活度（molar activity）优化
开发并优化标记后纯化工艺（固相萃取SPE、HPLC纯化等），建立放射性中间体的质控放行策略
建立并优化自动化合成/分装工艺（如热室合成模块、自动分装系统），撰写标准操作规程（SOP）与批生产记录模板
制剂处方开发：负责放射性药物制剂处方的设计与开发，包括注射液、冻干制剂及药盒化（kit/冷药盒）制剂的处方筛选
针对辐解（radiolysis）问题开展稳定化策略研究，筛选抗辐解剂/抗氧剂（如龙胆酸、抗坏血酸、乙醇、人血清白蛋白等）及合适的缓冲体系、渗透压调节剂、螯合剂
开展处方前研究（pre-formulation）：前体理化性质表征、配伍相容性、容器密闭系统（西林瓶、胶塞、塑材浸出物）相容性评价
支持给药器具（输液管路、过滤器、注射器）的相容性与吸附研究
稳定性研究：设计并执行稳定性研究方案（影响因素试验、加速试验、长期试验、使用中稳定性in-use stability），监测放射化学纯度（RCP）、外观、pH、无菌、内毒素等关键质量属性（CQA）
撰写稳定性研究报告，支持有效期（shelf-life）与贮存条件的制定
分析方法与质量控制支持：配合分析团队建立放射化学纯度检测方法（radio-HPLC、radio-TLC/iTLC）及活度测定方法，支持方法转移与验证
参与质量标准（specification）制定与关键质量属性（CQA）识别
技术转移与生产支持：支持工艺从研发到GMP车间的技术转移与放大，参与工艺验证（process validation）与无菌工艺模拟
支持临床样品的制备与放行，参与偏差、变更、OOS/OOT的调查与CAPA制定
就同位素供应（225Ac、177Lu等）的来料质量标准与供应商（如内外部同位素生产部门）进行技术对接
注册申报与合规：撰写IND/NDA/BLA申报资料中药学部分（CTD Module 3：生产工艺、制剂处方、稳定性、质量标准等章节）的中英文资料
确保研发活动符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《放射性药品管理办法》、辐射安全法规（ALARA原则）及数据可靠性要求
配合监管机构现场核查与注册检验
其他：跟踪国内外放射性药物CMC领域的技术进展与法规动态（NMPA、FDA、EMA、USP<825>、IAEA等）
参与专利撰写与核心技术平台建设
指导初级研究人员
优先资格
有225Ac等α核素或177Lu治疗性核素标记/制剂开发经验
有GMP车间放射性药物生产或CDMO技术转移经验
熟悉自动化合成模块（如FASTlab、Trasis、IBA Synthera等）的编程与方法开发
有FDA/EMA放射性药物申报资料撰写经验
发表过放射性药物相关论文或持有相关专利
AI 洞察
优缺点分析
优点
暂无明确优点
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
暂无内容
申请策略
暂无内容
面试指南
暂无内容
Watch Jobs