信达生物
临床质量体系SM/M/AM（P）(J23017)
临床质量体系SM/M/AM（P）(J23017)
发布于 1 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Gxp法规
Ich-Gcp
Nmpa
Sop管理
医药行业
稽查
值不值得投
58综合评分
综合评分 58
上海临床质量体系管理岗，SOP+法规+稽查全责
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 290 个在招 · 其中质量保证 3 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 170 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物上海临床质量体系 SM/M/AM 岗，根据 NMPA 和海外药监机构 GXP 法规要求，负责临床质量管理体系的建立与维护：SOP 生命周期管理、质量活动计划执行与追踪、法规库维护与稽查质量活动，要求本科以上生命科学专业及 5 年以上临床相关经验含 1 年以上质量体系管理
最低要求
本科或硕士学历，生命科学领域相关专业教育背景
本科毕业 5 年以上临床相关工作经验或者硕士毕业 3 年以上工作经验，临床质量管理工作经验不得少于 1 年，整体工作年限 8 年以上，其中有 3 年以上质量体系相关的管理经验
具有开展临床试验工作经验，且本人参与质量体系管理，既往担任质量体系经理/主管，可以胜任临床质量部分管理工作
GCP 证书、临床试验相关的稽查证书、临床研发领域颁布其他相关培训证书，熟悉 GCP 和 ICH-GCP 以及其它临床研究相关法规
熟悉临床研究基本流程和项目管理相关要求，可以结合工作的实际需求，熟练运用到日常质量体系相关工作
娴熟的办公设备及办公软件操作技能
较好的沟通表达和书写能力
熟练的英文听说读写能力
工作职责
临床质量管理体系建立和维护：协助完成临床研究相关标准操作流程（SOP）生命周期的管理，包括 SOP 的起草、修订、废止等，确保生效的 SOP 能满足开展临床试验项目的质量需求
协助 SOP 偏离、问题管理，并参与申办方内部流程稽查
协助临床板块计算机化系统管理，确保计算机化系统合规性
针对法规的公布或变更，协助直线领导与临床研究相关方讨论并制定应对计划，确保临床研究开展符合质量要求
针对临床试验变更较大的法规内容，协助直线经理确保按照计划实施开展质量体系合规相关的稽查质量活动
质量活动管理：执行质量活动计划，并按要求对质量活动报告进行审核、分析和追踪，确保开展临床试验项目满足药监机构和公司 SOP 要求的质量标准
根据 NMPA 和海外药监部门颁布的法规，负责收集法规更新情况，同时结合质量体系内容，确保维护法规库信息及时和准确
根据质量体系动态更新内容，负责实时梳理 SOP MAPPING 相关内容，并确保准确和及时更新相关内容
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 创新药企临床质量体系核心岗
- SOP 全生命周期与法规库管理授权完整
- NMPA+海外双法规体系经验积累
- 稽查与审计应对要求严格
- JD 未披露薪资
- 有临床质量体系管理经验、擅长 SOP 与法规维护的质量人才
缺点 / 挑战
- 法规变更持续跟踪压力大
角色解读
- 质量体系经理→质量总监
- 向临床质量负责人或 QA 体系负责人发展
- 深耕多国法规成为体系专家
- 负责临床质量体系 SOP 生命周期管理及稽查活动
- 维护法规库信息并梳理 SOP MAPPING
- 确保计算机化系统合规与临床试验质量标准达成
- 年以上临床经验含 3 年质量体系管理
- 熟悉 GCP/ICH-GCP 与国内外临床研究法规
- SOP 起草修订与英文听说读写能力
申请策略
- 准备体系管理案例
- 展示跨部门协调经验
- 突出质量体系管理年限与 SOP 覆盖面
- 展示稽查与审计应对案例
- 列出 GCP/稽查/培训证书
- 补充海外药监法规（FDA/EMA）
- 强化英文体系文件写作
面试指南
- 体系题：流程→执行→维护
- 稽查题：发现→纠正→预防
- 法规题：跟踪→评估→落地
- SOP 生命周期管理的实际案例
- 质量体系稽查的应对经验
- 法规变更的应对计划制定
- SOP MAPPING 的维护做法
- 复习 NMPA/ICH-GCP 要点
职位点评
薪资福利60
成长发展60
工作生活45
使命价值70
薪资福利
60中等
JD 未披露薪资；质量体系管理岗有经验溢价
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.5万/月）
成长发展
60中等
双法规体系（NMPA+海外）经验积累价值高
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型cost_center
工作生活
45较低
稽查与审计期节奏紧张
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
临床质量体系直接保障受试者安全与数据可信
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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