信达生物
纯化高级工程师-苏州(J23372)
纯化高级工程师-苏州(J23372)
发布于 5 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公制药生产运营
制药生产运营
Capa
Cdmo技术转移
Ehs
Gmp
偏差调查
团队管理
工艺验证
生物制药
纯化工艺
值不值得投
63综合评分
综合评分 63
生物药纯化高级工程师岗，职责全面、经验含金量高，现场责任重、WLB有限
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.2万
比制药生产运营中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
苏州 · 制药生产运营 · 4 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物纯化高级工程师岗位，base苏州，负责生物药纯化产线的运行保障、工艺验证、CDMO技术转移与团队管理
适合有5年以上纯化或生物医药行业经验、具备团队管理能力并可用英语工作的资深人选
最低要求
本科及以上学历，药学、生物学相关专业
年以上纯化或生物医药行业相关经验
~2年团队管理经验
英语能作为工作语言
严禁泄露公司机密和不诚信行为
有担当，有责任感，较强的执行能力较强的沟通协作能力，抗压能力强
工作职责
一、生产管理
负责保障生产体系的健康运行，包括产线的维护和持续改进，使之符合相关法规要求
确保各产线生产控制相对统一，信息共享
组织团队对各产线一些共性的问题提出解决方案，并组织实施
生产设备设施的验证、工艺验证、预防性维护的方案及标准把关，确保各产线保持一致
负责生产数据的及时分析，发现不良趋势应及时反馈至MST
不断优化生产过程的机会点，提升生产产出或效率，达到降本增效
负责带领团队完成CDMO产品和新项目技术转移接收及生产批记录起草、自动化工艺控制程序搭建
协助建立全面预防性维护的机制，保障产线的正常运行
负责新车间、新厂房的工艺设备选型、厂房布局及工艺路线的设计
对生产相关的异常事件进行调查，确保CAPAs的有效执行（包括但不限于源自偏差、质量事件、质量投诉、客户/官方审计、内审、日常监管等CAPA）
支持其他生产基地工作的开展
二、质量管理
负责组织和协调操作规程、批生产记录的起草和更新，完成相关文件审核
负责协助质量管理活动，包括风险管理、偏差调查、CAPA、变更控制等
遇到质量事件应及时汇报，负责组织和协调生产事件的处理
按要求确保本区域员工完成相关培训，上岗考核
参与公司自检，内、外部审计，在审计过程中，提供充分的信息及证据，并对本部门相关的缺陷进行整改
三、团队建设
建立合理的团队组织架构及人才梯队培养，使之符合生产活动的要求
落实部门员工的工作职责及公司的管理制度
完成部门人员的培训、考核、上岗及资质维护
负责制定本部门的年度工作计划，编制年度预算并组织实施，达成公司战略目标
营造团队积极向上的工作氛围，践行公司的核心价值观及企业文化
四、EHS 安全
按照EHS相关培训管理规程的要求接受EHS培训
参与岗位EHS安全危害源识别及岗位安全培训
确保团队全员按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 覆盖生产、质量、团队、EHS全模块职责，能力锻炼全面
- CDMO技术转移与新厂房建设经验在生物医药行业稀缺性高
- 团队管理与跨基地支持事务繁多，工作节奏紧凑
缺点 / 挑战
- 生产基地岗需承担产线稳定运行与合规双重责任，异常事件处理与审计压力并存
- 适合有纯化工艺积淀、想走生产管理路线、能承受合规与交付双重压力的资深工程师
角色解读
- 可向生产总监、工厂运营负责人方向晋升，或转向上游工艺、MSAT等技术管理路线
- 新车间建设经验对晋升生产基地管理层价值很大
- 保障纯化产线的健康运行与持续改进，把关工艺验证、设备验证与预防性维护方案，分析生产数据与不良趋势
- 带领团队完成CDMO产品技术转移、批记录起草与自动化工艺控制程序搭建，并负责质量管理与团队建设
- 需要5年以上纯化或生物医药行业经验和1~2年团队管理经验，精通GMP合规下的偏差调查、CAPA与审计应对
- 要求英语可作为工作语言，沟通协作与抗压能力强
申请策略
- 面试前了解信达生物苏州基地的产能与CDMO业务布局
- 展示英语工作场景下的实际应用能力
- 突出纯化产线管理规模、工艺验证与技术转移的具体成果
- 写明团队管理人数、审计应对经验和新车间建设参与情况
- 深化GMP合规下的偏差调查与CAPA管理能力
- 准备技术转移或工艺优化的完整案例，突出降本增效成果
面试指南
- 技术类问题按「现状—方案—执行—效果」结构量化成果
- 管理类问题突出梯队建设与跨部门协同的具体做法
- 请介绍你负责过的纯化产线和团队规模
- 描述一次你主导CDMO技术转移或工艺验证的经历
- 你如何处理生产偏差并确保CAPA有效执行
- 你如何通过数据分析发现并解决产线共性问题
- 你如何建设团队梯队并制定年度工作计划
- 整理技术转移、工艺验证和审计应对的完整案例
职位点评
薪资福利68
成长发展72
工作生活42
使命价值62
薪资福利
68中等
带团队的高级工程师岗在苏州生物医药行业薪酬竞争力尚可，但JD未披露具体薪资与福利。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
72中等
职责覆盖生产、质量、团队、EHS全模块，并有CDMO技术转移与新厂房建设等高价值项目，管理经验积累扎实。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈纯化工艺、工艺验证、自动化工艺控制、CAPA
成长机会人才梯队培养、部门人员的培训、考核、上岗及资质维护
业务类型profit_center
工作生活
42较低
JD未提及办公模式与WLB信息，生产基地岗位需保障产线运行与异常处理，现场责任重、弹性有限。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
62中等
生物药生产质量直接关系患者用药可及与安全，岗位职责含明确的合规与安全要求，但JD未直接表述使命愿景。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号践行公司的核心价值观及企业文化
创新程度积极采用新技术
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