信达生物
制剂高级工程师-杭州(J25248)
制剂高级工程师-杭州(J25248)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公制药生产运营
制药生产运营
Adc
Capa
Cdmo技术转移
Gmp
一次性配液系统
偏差调查
冻干机
制剂生产
无菌制剂
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
ADC制剂高级工程师，稀缺经验溢价高，洁净区时长与质量责任重
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
比制药生产运营中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
杭州 · 制药生产运营 · 3 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是信达生物杭州的制剂高级工程师：保障无菌制剂/ADC产线健康运行、做CDMO技术转移与文件管理、参与质量管理与CAPA闭环，适合5年以上无菌制剂与ADC生产经验者
最低要求
本科以上学历，制药、生物学相关专业，5年及以上无菌制剂、ADC生产相关经验
熟悉药物制剂GMP国内外法规、技术，精通原液生产相关技术
熟悉一次性配液系统和冻干机、隔离器灌装线
熟练使用办公室工作软件
工作职责
一、生产管理
负责保障生产体系的健康运行，包括产线的持续改进
负责拉通各产线，确保各产线生产控制相对统一，实现信息共享并对一些共性问题提出解决方案
负责分析生产数据，协助建立全面预防维护机制，保障产线正常运行
优化生产过程机会点提升生产效率，达到降本增效
负责CDMO产品技术转移接收，起草和更新生产部的操作规程、批生产记录等文件
对生产相关的异常事件进行调查，确保CAPA的有效执行（包括但不限于源自偏差、质量事件、质量投诉、客户/官方审计、内审、日常监督等CAPA）
支持其他生产基地工作开展
二、质量管理
参与质量管理活动，包括风险管理、偏差调查、CAPA、变更控制等
参与公司自检、内外部审计，在审计过程中提供充分的信息及证据，并对本部门相关的缺陷进行整改
三、团队参与
负责本岗位员工岗位技能培训、持证上岗培训
积极参与团队活动，传递正能量
负责团队内企业文化宣传
四、EHS管理
按照《EHS培训管理规程》的要求接受EHS培训，参与岗位EHS安全危险源识别及岗位安全培训
优先资格
ADC 生产相关经验为岗位明确要求，具备者优先实际录用
AI 洞察
优缺点分析
优点
- ADC赛道高景气，生产技术人才稀缺溢价明显
- CDMO技术转移经验履历增值快
- 杭州基地发展空间大
- 生产责任重大，质量事件零容忍
- 洁净区现场管理工作时间长
- 多产线拉通协调复杂
- 适合有无菌制剂/ADC生产经验、追求稀缺赛道溢价的资深生产工程师
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 高级工程师→生产经理→技术运营总监
- ADC+CDMO经验双稀缺
- 也可向工艺开发或质量方向延展
- 保障无菌制剂/ADC产线运行，做产线拉通与持续改进
- 负责CDMO产品技术转移与生产文件管理
- 主导生产异常调查与CAPA闭环，支持内外部审计
- 无菌制剂与ADC生产工艺深度经验
- 一次性配液系统、冻干机、隔离器灌装线设备知识
- 偏差调查与GMP合规能力
申请策略
- 面试前了解信达杭州基地CDMO业务
- 准备一次生产异常调查的完整案例
- 突出无菌制剂/ADC批次生产与技术转移案例
- 写明CAPA闭环与审计应对成果
- 体现产线改进与降本增效的量化数据
- 更新ADC偶联与灌装冻干前沿工艺
- 强化精益生产方法
- 补充英文GMP文件读写
面试指南
- 技术转移类问题按「评估→方案→执行→确认」展开
- 偏差类问题用「隔离→调查→CAPA→有效性验证」框架
- 效率类问题强调数据分析与改善闭环
- 你如何接收一个CDMO产品技术转移？
- 生产偏差调查的关键步骤？
- 一次性配液系统的使用要点？
- 如何提升产线效率并降本？
- 审计中你如何提供证据与整改？
职位点评
薪资福利75
成长发展75
工作生活45
使命价值70
薪资福利
75中等
ADC生产高级工程师薪资中上，稀缺经验溢价明显，JD 未披露数字。
薪资信号未披露（AI估算：2.0千–3.5万/月）
成长发展
75中等
ADC+CDMO双稀缺经验，晋升路径清晰。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈ADC、CDMO、一次性配液系统
成长机会持续改进、降本增效
业务类型cost_center
工作生活
45较低
洁净区现场管理时间长，批次与审计节点高压。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
ADC药物生产直接服务肿瘤患者，价值感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度开拓性创新（行业首创）
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