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MST制剂工程师或专家-杭州(J26566)
MST制剂工程师或专家-杭州(J26566)
发布于 19 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公医疗、制药与临床研究
医疗、制药与临床研究
Cpv
Gmp
Pat
Ppq
制剂工艺
工艺验证
技术转移
清洁验证
英文写作
值不值得投
薪资怎么样
2.4万
比医疗、制药与临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中医疗、制药与临床研究 2 个
市场机会
选择不多
杭州 · 医疗、制药与临床研究 · 9 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责生物制剂从工艺开发到GMP生产的技术转移，开展差距分析、设施匹配、NPI共线风险评估，并撰写转移方案、工艺规程和PPQ/CPV文件
同时支持IND/NDA中美欧日注册申报与官方审计，搭建和优化制剂技术转移平台
适合有制剂工艺、验证和国际化注册经验的候选人
最低要求
学历专业：本科5年以上、硕士3年以上
生物、药学、制药工程等专业
专业知识：
）熟悉制剂的技术转移流程，熟悉制剂各工艺步骤的控制要点和生产质量管理
）熟悉制剂的工艺和质量控制相关的美国/欧洲/日本/中国法规和指南
）熟悉制剂工艺开发、PC研究、技术转移、工艺验证和持续工艺确认的知识
）IND/NDA注册资料的内容
工作经验：
）了解制剂工艺开发/PC研究经验
）制剂或抗体下游的技术转移项目经验（工艺放大、工艺转移）、工艺验证项目经验
）制剂产品或抗体下游项目早期临床、关键临床和PPQ NDA的国际化注册申报资料撰写经验
技能要求：
）熟悉办公软件操作技能
）英文听说读写熟练，可以进行英文或双语资料写作
）熟悉制剂工艺或抗体下游生产规模的关键工艺设备的操作、原理、工艺要求以及维护知识
其他要求：
）有担当，有责任感，较强的执行能力和较强的沟通协作能力，抗压能力强
）了解清洁验证、培养基模拟灌装验证的经验更佳
工作职责
持续完善制剂的技术转移平台和工艺参数制定的合理性和科学性
负责制剂产品工艺技术转移，包括：工艺放大/转移差距分析 (Gap analysis)，场地设备设施可行性分析 (Facility Fit)，新产品引入NPI共线的风险评估，工艺技术转移方案和报告的撰写
负责确认PD工艺开发小试参数制定能否支持和代表生产规模的更差条件，共同讨论确定小试参数范围和研究内容
负责工艺技术转移方案，工艺规程，同步研究如时限、混合均一性、膜包填料使用寿命研究、返工等方案和报告起草
负责工艺性能确认(PPQ)相关文件及平台，包括：PPQ准备审核 (Gate review)、工艺验证主计划、PPQ方案及报告等
负责IND和NDA申报美国/欧洲/日本/中国等国家地区的注册文件撰写，以及官方审计应对，确保申报成功
负责设计产品商业化阶段持续工艺确认（CPV）策略，以确保工艺能够满足国际化监管的要求
从科学角度和法规符合性角度，提供工艺技术问题的解决方案，以工艺相关偏差的质量影响评估
依据产能规划和行业最新工艺技术需求，支持新生产线工艺设计、新工艺及PAT技术引入以及行业领先的工艺设备选型
优先资格
了解清洁验证、培养基模拟灌装验证的经验更佳
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖早期临床、关键临床、PPQ和商业化CPV全周期，技术转移经验完整
- 可深度参与中美欧日IND/NDA注册和官方审计，积累国际化合规经验
- 公司生物药产品管线提供多项目实践场景，并能参与技术转移平台搭建
- 需协调CMC工艺开发、生产、质量等多部门，跨部门沟通和项目推进复杂
- 适合具备制剂工艺技术转移或工艺验证经验，希望深耕国际化注册与商业化生产合规，并能承担跨部门协调的候选人
缺点 / 挑战
- 杭州生物医药产业集聚，岗位专业方向与区域产业匹配度较高
- GMP合规、注册申报和官方审计要求高，文件撰写与风险控制压力较大
- 英文法规资料和双语写作要求较高，需要持续学习中美欧日监管要求
角色解读
- 可沿MST技术专家/技术转移负责人方向发展，积累国际化注册、PPQ和商业化CPV的稀缺经验
- 进一步可转向工艺开发、注册事务、生产管理或技术平台管理岗位
- 随着项目覆盖早期临床到商业化，有机会成为公司制剂工艺技术转移的核心骨干
- 负责制剂产品从工艺开发到GMP生产的技术转移，包括Gap analysis、Facility Fit、NPI共线风险评估及转移方案/报告撰写
- 组织工艺规程、时限、混合均一性、膜包填料使用寿命和返工等同步研究，支持临床生产与工艺验证
- 推进PPQ、CPV及IND/NDA中美欧日注册文件撰写和官方审计应对，确保工艺符合国际化监管要求
- 持续搭建和优化制剂技术转移平台，并支持新生产线设计、新工艺及PAT技术引入
- 熟悉制剂工艺步骤、生产质量管理和技术转移流程，能判断小试参数对生产规模的代表性
- 掌握工艺验证、PPQ、CPV、清洁验证等方法论，并能从科学和法规角度处理工艺偏差
- 熟悉美国/欧洲/日本/中国制剂法规指南及IND/NDA注册资料要求，具备英文或双语写作能力
- 具备跨部门沟通协作、项目统筹和抗压能力，能领导多功能团队推进技术转移项目
申请策略
- 了解信达生物的产品管线、杭州基地和国际化布局，面试中体现对生物药制剂技术转移场景的理解
- 准备2-3个完整技术转移或PPQ项目案例，能清楚说明风险判断、跨部门协作和最终结果
- 突出参与过的制剂技术转移项目，写明工艺放大/转移、Gap analysis、Facility Fit、NPI共线风险评估等具体职责
- 量化PPQ、工艺验证或CPV项目成果，如验证批次数、文件体系搭建、审计通过情况等
- 展示IND/NDA中美欧日注册资料撰写或官方审计应对经验，强调英文或双语资料能力
- 体现跨部门项目统筹、偏差处理和质量影响评估经验，突出沟通协作与抗压能力
- 系统梳理美国/欧洲/日本/中国制剂工艺与质量控制相关法规指南，补强注册申报知识
- 提前准备清洁验证、培养基模拟灌装验证的案例和方法论，弥补JD中的加分项
面试指南
- 用STAR结构描述项目背景、你的职责、关键动作和可量化结果，突出技术判断与法规符合性
- 回答技术问题时从“科学合理性—法规要求—跨部门落地”三层展开，说明风险识别与控制措施
- 准备具体文件、数据和审计案例作为证据，避免只讲流程和概念
- 请描述你主导或深度参与的制剂技术转移项目，如何做Gap analysis和风险控制？
- PPQ方案的关键要素有哪些？你如何组织Gate review并处理验证中的偏差？
- 你如何撰写IND/NDA注册资料，并应对中美欧日官方审计？
- 小试工艺参数如何支持生产规模的更差条件？请举例说明
- 当CMC、生产、质量部门对技术转移方案有分歧时，你如何协调推进？
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