信达生物
MST-ADC原液工程师或专家-杭州(J26567)
MST-ADC原液工程师或专家-杭州(J26567)
发布于 5 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公制药生产运营
制药生产运营
Cpv
Gmp
Ind申报
Mst
Nda申报
Ppq
工艺验证
技术转移
杭州
值不值得投
69综合评分
综合评分 69
杭州ADC原液MST岗，技术稀缺性极高、全周期历练，现场与申报压力大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比制药生产运营中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
杭州 · 制药生产运营 · 3 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物ADC原液MST工程师/专家（杭州），作为ADC原液工艺技术转移统筹管理者，负责Gap analysis、PPQ、CPV与中美欧日注册申报应对，要求本科5年/硕士3年以上经验，覆盖IND到NDA全周期
最低要求
学历专业：本科5年以上、硕士3年以上
生物、药学、制药工程等专业
专业知识：1）熟悉ADC原液的技术转移流程，熟悉ADC原液各工艺步骤的控制要点和生产质量管理
）熟悉ADC原液的工艺和质量控制相关的美国/欧洲/日本/中国法规和指南
）熟悉ADC原液工艺开发、PC研究、技术转移、工艺验证和持续工艺确认的知识
）IND/NDA注册资料的内容
工作经验：1）了解ADC原液工艺开发/PC研究经验
）ADC原液或抗体下游的技术转移项目经验（工艺放大、工艺转移）、工艺验证项目经验
）ADC原液产品或抗体下游项目早期临床、关键临床和PPQ NDA的国际化注册申报资料撰写经验
技能要求：1）熟悉办公软件操作技能
）英文听说读写熟练，可以进行英文或双语资料写作
）熟悉ADC原液工艺或抗体下游生产规模的关键工艺设备的操作、原理、工艺要求以及维护知识
其他要求：1）有担当，有责任感，较强的执行能力和较强的沟通协作能力，抗压能力强
）了解清洁验证、培养基模拟灌装验证的经验更佳
工作职责
持续完善ADC原液的技术转移平台和工艺参数制定的合理性和科学性
负责ADC原液产品工艺技术转移，包括：工艺放大/转移差距分析(Gap analysis)，场地设备设施可行性分析(Facility Fit)，新产品引入NPI共线的风险评估，工艺技术转移方案和报告的撰写
负责确认PD工艺开发小试参数制定能否支持和代表生产规模的更差条件，共同讨论确定小试参数范围和研究内容
负责工艺技术转移方案，工艺规程，同步研究如时限、混合均一性、膜包填料使用寿命研究、返工等方案和报告起草
负责工艺性能确认(PPQ)相关文件及平台，包括：PPQ准备审核(Gate review)、工艺验证主计划、PPQ方案及报告等
负责IND和NDA申报美国/欧洲/日本/中国等国家地区的注册文件撰写，以及官方审计应对，确保申报成功
负责设计产品商业化阶段持续工艺确认（CPV）策略，以确保工艺能够满足国际化监管的要求
从科学角度和法规符合性角度，提供工艺技术问题的解决方案，以工艺相关偏差的质量影响评估
依据产能规划和行业最新工艺技术需求，支持新生产线工艺设计、新工艺及PAT技术引入以及行业领先的工艺设备选型
优先资格
了解清洁验证、培养基模拟灌装验证的经验更佳
AI 洞察
优缺点分析
优点
- ADC热门赛道+国际化注册经验双重稀缺
- 早期到商业化全周期历练
- 杭州基地扩张期机会多
- 技术转移与审计应对责任重
- 多项目并行强度大
- 现场问题随叫随到
- 适合ADC/抗体下游工艺人，想覆盖技术转移到国际化申报全链条者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 向MST负责人/CMC高管发展
- IND-NDA-CPV全周期经验+国际化申报是行业顶级稀缺组合
- 统筹ADC原液工艺技术转移与Gap分析
- 主导PPQ/CPV文件体系与国际化注册申报应对
- 跨部门领导工艺问题解决
- ADC原液技术转移与工艺验证全流程经验
- 中美欧日法规熟悉与英文申报写作
- 跨部门统筹领导力
申请策略
- 了解信达ADC管线与杭州产能规划
- 面试准备技术转移案例细节
- 列出主导的技术转移与PPQ项目
- 展示国际化注册申报参与案例
- 强调英文双语文档能力
- 深化ADC偶联工艺知识
- 学习PAT等新技术
- 积累官方审计应对经验
面试指南
- 按'差距分析-方案-验证-申报'流程讲述
- 强调科学与法规双视角
- 用项目成果佐证
- 描述一次完整的ADC技术转移经历
- 如何做Facility Fit评估
- PPQ的关键要素与Gate review
- 如何应对FDA审计中的工艺问题
- 梳理技术转移案例
职位点评
薪资福利72
成长发展80
工作生活45
使命价值78
薪资福利
72中等
ADC MST岗薪资中上，JD未披露福利。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.5万/月）
成长发展
80较高
全周期+国际化申报经验，技术稀缺性极高。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈ADC、PAT、PPQ
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
生产现场+申报节点期强度大，随叫随到。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
78中等
ADC创新药生产技术保障惠及肿瘤患者，意义感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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