(高级)生物统计师(J27628)

优缺点分析

角色解读

• 向高级统计师、统计经理方向晋升，独立带领项目统计工作
• 深耕复杂试验设计与统计方法开发，成为方法学专家
• 也可拓展至数据科学或研发决策统计方向
• 作为项目统计负责人，解决临床试验统计问题，负责样本量确定与统计方法选取
• 撰写SAP、SAR等统计文档，审核CSR统计章节与TFL shell、SDTM/ADaM数据规范
• 代表统计团队参与CRF审核、数据审核会、DSUR/IB更新与试验timeline/budget制定
• 协助开发统计分析工具并优化部门工作流程
• 硕士以上生物统计/数学/流行病与卫生统计背景，3年以上制药行业经验
• 有III期研究、NDA申报或I/II期完整项目经验
• 熟悉ICH-GCP、CDISC规范及各监管机构要求
• 良好的跨部门沟通与文档撰写能力

申请策略

• 面试前了解信达生物主要临床试验的设计特点
• 准备一个样本量计算或统计方法选择的完整案例
• 突出作为负责统计师参与的项目阶段（III期/NDA/I-II期）与具体职责
• 强调SAP/SAR/CSR等文档撰写与审核经验
• 展示CDISC（SDTM/ADaM）与TFL流程的实操能力
• 系统复习ICH E9/E9(R1)等统计指导原则
• 提升SAS/R编程与TFL自动化工具能力
• 了解复杂试验设计（适应性设计等）方法

面试指南

• 项目类问题按「研究设计-统计职责-关键决策-申报结果」结构回答
• 方法类问题结合监管指导原则说明依据
• 流程类问题突出与编程、临床团队的协作机制
• 请介绍你作为负责统计师参与的项目及职责
• 你如何确定一个III期试验的样本量？
• SAP撰写的核心内容与常见问题有哪些？
• 你如何审核CSR的统计相关章节？
• 对SDTM/ADaM数据规范你有哪些实操经验？