信达生物
临床质量(高级)专员-CSV(J27826)
临床质量(高级)专员-CSV(J27826)
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
21 Cfr Part 11
Csv
Gamp5
Gxp
临床质量
制药合规
英语
计算机化系统验证
供应商稽查
值不值得投
65综合评分
综合评分 65
苏州临床质量CSV岗，法规壁垒与审计经验价值高，薪资未披露，节点期节奏偏紧。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.4万
比质量保证中位数低
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 290 个在招 · 其中质量保证 3 个
市场机会
选择适中
苏州 · 质量保证 · 34 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物临床质量部的CSV（计算机化系统验证）专员岗位，负责对计算机化系统进行生命周期管理，确保GxP系统及流程符合21 CFR Part 11、EMA Annex 11等法规要求，参与内外部审计与供应商稽查，并提供CSV培训、支持智能化建设
适合工程、IT或生命科学背景、熟悉GCP与计算机化系统法规的候选人
最低要求
本科及以上学历，工程，IT及生命科学领域相关专业教育背景
GCP证书和临床研发领域颁布其他相关培训证书
年及以上计算机化系统管理及CSV相关工作经验
熟悉计算机化系统管理法规要求
了解GCP和ICH-GCP以及其它临床研究相关法规
了解临床研究基本流程，可以结合工作的实际需求，完成相关工作
较好的办公设备及办公软件操作技能
较好的沟通表达和书写能力
较好的英文听说读写能力
工作职责
负责PDP GxP相关系统的验证执行，确保公司计算机化系统及流程的合规性，及验证符合公司及各个监管机构的相关要求
参与国内外官方审计，第三方审计以及内部审计，回答与计算机化系统验证相关的问题
负责与GCP体系相关部门（包括但不限于QA,DM, PV,运营,ST,IT等）合作，维护计算机化系统合规性
协助根据供应商稽查计划进行IT类供应商稽查活动，确保供应商提供的服务符合方案要求、公司SOP和相关法规
开展临床相关电子系统的相关管理工作，包括但不限于临床电子系统功能开发协调、系统管理员等
提供与计算机化系统及CSV相关的培训
支持PDP智能化建设工作
优先资格
制药行业经验优先
有丰富的 CS/CSV 相关监管知识，熟悉 21CFR PART 11，GAMP5 等经验优先
有制药系统相关经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- CSV是制药数字化合规刚需方向，法规知识壁垒高、可迁移性强
- 临床质量平台能系统接触全球审计与临床研发全流程
- 审计与验证节点的工作节奏紧张，法规更新要求持续学习
- 跨部门协调事务多，琐碎度高
- 适合工程/IT/生命科学背景、细致严谨、愿意长期深耕制药合规与系统验证的求职者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 从CSV专员向高级专员、CSV负责人成长
- 可深耕质量管理走向质量经理
- 也可转向GxP咨询、审计或IT合规方向
- 对临床开发所用计算机化系统做验证与生命周期管理，保证合规
- 参与官方、第三方与内部审计并答疑
- 与QA、DM、PV、IT等部门协作维护系统合规，稽查IT供应商并提供CSV培训
- 计算机化系统验证（CSV）实操经验
- CFR Part 11、GAMP5、GCP/ICH-GCP等法规知识
- 跨部门沟通与英文听说读写能力
申请策略
- 投递前了解信达生物临床管线与质量文化，面试中体现对合规价值与临床数字化趋势的理解
- 突出参与过的验证项目与系统（如EDC、CTMS等临床电子系统）
- 写明熟悉的具体法规与标准（21 CFR Part 11、GAMP5、GCP）
- 展示审计应对与供应商稽查经历
- 补齐GAMP5第二版与数据完整性（ALCOA+）知识
- 了解临床研究系统生态
- 强化英文书面与口语表达
面试指南
- 用具体验证项目按生命周期（规划-确认-维护）讲述
- 用法规条款支撑回答并落到实操
- 用跨部门案例展示沟通与推动能力
- 请介绍你做过的计算机化系统验证项目和验证流程
- 你如何理解21 CFR Part 11与数据完整性要求
- 审计中被问及CSV问题时你如何应对
- 你如何与IT、QA等跨部门团队协作维护系统合规
- 你如何规划一次IT供应商稽查
职位点评
薪资福利60
成长发展70
工作生活58
使命价值75
薪资福利
60中等
JD 未披露薪资，苏州医药合规职能岗定价中等，法规技能可带来一定溢价。
薪资信号未披露（AI估算：1.0千–1.7万/月）
成长发展
70中等
岗位覆盖验证、审计、稽查与培训多环节，合规知识壁垒高，但JD未明确晋升与培训机制。
技术前沿主流现代技术
技术栈CSV、21CFR Part 11、GAMP5、GxP
成长机会提供与计算机化系统及CSV相关的培训
业务类型ambiguous
工作生活
58较低
JD 未提及办公模式与加班信息，审计节点前后节奏可能紧张，日常以办公室工作为主。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
临床质量合规保障药物研发与患者用药安全，社会价值较高，行业景气度好。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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