信达生物
分析技术SM/M/AM（P）(J28074)
分析技术SM/M/AM（P）(J28074)
发布于 1 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Ind申报
Nda申报
分析方法验证
团队管理
监管沟通
稳定性研究
质量标准管理
值不值得投
59综合评分
综合评分 59
杭州分析技术管理岗，质量标准+申报+稳定性平台
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.1万
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 290 个在招 · 其中质量保证 3 个
市场机会
选择适中
杭州 · 质量保证 · 36 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物杭州分析技术 SM/M/AM 岗，负责产品与物料质量标准管理、QC 项目管理与分析方法转移验证、稳定性研究平台建设及 IND/NDA 申报资料中 QC 部分的审批与监管沟通，要求本科以上药学相关专业及 5 年以上 GMP QC 经验
最低要求
本科及以上，药学、生物学、制药工程等相关专业
熟悉国内外 GMP 法规及指南，至少包括中国 GMP、美国 cGMP、欧盟 GMP 等主流法规
熟悉质量管理体系
熟悉 ICH、EMEA、FDA 及 CFDA 等法规和指导原则，CHP、USP、EP、JP 等药典
具备至少 5 年以上生物制药企业中 GMP QC 或分析实验室工作经验，及项目申报相关经验，具有 1 年以上管理经验
有 GMP QC 或分析实验室工作经验，有药品研发经验，抗体产品研发优先
良好的沟通协调能力
人员培养能力
熟练使用计算机、Microsoft 软件
英语四级及以上，具有优秀的听说读写能力，口语交流为佳
工作职责
质量标准管理：负责主导并参与产品与物料质量标准的制定、审核、执行与维护
依据国内外法规要求，负责制定产品分析策略和分析方法生命周期的管理
密切跟踪国内外法规进展与更新，组织定期、按需的法规差距分析，定期组织 QC 部门培训，并主导制定质量控制的法规符合性策略
项目管理：负责质量部 QC 项目管理，包括但不限于与公司项目管理部、客户的技术对接、资源协调、项目进度追踪、技术难题解决等
组织并监督分析方法转移及验证方案的制定与执行，确保 GMP 实验室相关方法的顺利转移、验证与检测应用
技术平台管理：负责组织建立并维护特殊情况下（如偏差、变更等）产品稳定性研究平台，为特殊情况下产品的质量评估提供科学数据支持
组织制定产品年度稳定性考察计划，确保稳定性计划的如期完成
负责组织建立根据稳定性数据科学制定产品有效期以及产品不同储存温度下的评估平台，确保评估平台信息的准确完整有效
负责组织建立并维护各阶段产品稳定性数据统计分析平台，确保数据统计分析平台的可靠性
负责组织建立并维护日常稳定性研究报告的模板，以支持产品注册申报资料的撰写
申报资料：首次 IND 申报资料由 AS 负责，进入临床阶段后的申报资料由 AST 负责，AST 经理负责申报资料的审批，包含临床阶段 DSUR、补充 IND 资料、NDA 资料等
负责与监管机构沟通交流资料中 QC 部分的审批
负责申报批件的回复
参与中检院、药检所对接，转移检测方法、参比品备案、注册检测等
负责其它被分配的任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 创新药企 QC 管理核心岗，申报全链条参与
- 质量标准与稳定性平台建设授权完整
- 抗体产品研发优先，技术积累聚焦
- 中外法规差距分析要求持续跟进
- JD 未披露薪资
- 有 GMP QC 深厚积累、擅长申报与团队管理的质量人才
缺点 / 挑战
- 申报时限与监管沟通压力大
角色解读
- 分析技术经理→高级经理/质量总监
- 向注册事务或质量体系负责人发展
- 深耕抗体产品 QC 成为技术专家
- 主导产品与物料质量标准的全生命周期管理
- 统筹 QC 项目、方法转移验证与稳定性平台
- 负责申报资料中 QC 部分审批与监管沟通
- 熟悉中外 GMP 法规与多国药典
- 年以上 GMP QC 经验与项目申报经验
- 团队管理与人员培养能力
申请策略
- 准备申报资料 QC 部分样本
- 展示跨部门项目协调经验
- 突出 GMP QC 年限与申报项目清单
- 展示稳定性平台建设与方法转移案例
- 量化法规差距分析与培训成果
- 补充 DSUR/NDA 申报细节
- 强化英文监管沟通能力
面试指南
- 标准题：制定→执行→维护
- 申报题：时限→资料→沟通
- 平台题：建设→数据→沉淀
- 质量标准制定与维护的做法
- 分析方法转移验证的案例
- 监管沟通中的 QC 审批经验
- 稳定性平台建设的成果
- 复习中外 GMP 与药典差异
职位点评
薪资福利60
成长发展65
工作生活45
使命价值65
薪资福利
60中等
JD 未披露薪资；QC 管理岗有经验溢价
薪资信号未披露（AI估算：2.2千–4.0万/月）
成长发展
65中等
申报全链条与稳定性平台经验积累价值高
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、ICH、稳定性研究
成长机会人员培养能力
业务类型cost_center
工作生活
45较低
申报时限与审计期节奏紧张
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
65中等
QC 质量标准管理直接保障药品安全有效
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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