信达生物
MSAT高级专家(J28338)
MSAT高级专家(J28338)
发布于 19 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公医疗、制药与临床研究
医疗、制药与临床研究
Adc
Gmp
Nda/Bla申报
下游工艺
制剂
双特异性抗体
团队管理
技术转移
生物制药
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
双基地技术管理岗，法规与下游工艺壁垒高、成长性强，需定期出差、节奏偏快。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
5.2万
比医疗、制药与临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中医疗、制药与临床研究 2 个
市场机会
选择适中
苏州 · 医疗、制药与临床研究 · 42 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位是信达生物制造科学与技术（MSAT/MST）团队的高级专家，协助负责人统筹苏州与杭州两个基地的下游工艺技术与多学科团队
你需要为单抗、双抗、ADC、多肽等产品的纯化与制剂工艺提供技术把关，主导NDA/BLA中工艺相关章节的申报准备，在GMP与监管检查中担任技术专家，并推动技术转移、工艺放大与持续改进
最低要求
学历：生物化学、生化工程、生物技术或相关专业博士或硕士学位
经验：
至少8年生物制药生产行业经验，并在下游工艺领域具备深厚专长
具备管理和领导技术团队的成功经验，有多基地管理经验者优先
具备支持法规申报的经验，熟悉NDA与BLA的准备工作
技术专长：
深入理解下游生物工艺技术，包括纯化、过滤与制剂
具备ADC工艺经验者优先（加分项）
熟悉上游工艺者优先（加分项）
熟悉生物制药生产的法规要求，包括GMP及全球法规指南
技能：
出色的领导力与人际交往能力，能够激励并培养团队
具备战略思维与问题解决能力，聚焦运营卓越
在快节奏、动态变化的环境中具备较强的项目管理与多任务处理能力
英语流利，能够在全球协作环境中有效沟通
工作职责
领导与团队管理：
协助MST负责人领导并管理苏州与杭州两个基地的多学科团队
营造协作、高绩效的团队氛围，与信达生物的组织目标保持一致，并鼓励员工专业发展
识别并辅导高潜力人才，为其成长为领导角色及公司继任计划做准备
法规支持：
统筹法规申报材料的准备，包括NDA和BLA中与工艺相关的章节
确保所有技术文档符合法规要求并遵循全球标准
与法规事务、质量保证及其他团队协作，确保顺利获批并在监管检查期间保持合规
下游工艺专长：
为下游生产提供技术监督与问题排查，涵盖单抗（mAbs）、双特异性抗体、ADC及多肽的纯化与制剂
在监管审计与检查中担任技术专家，回应下游工艺相关的问询与挑战
运营监督与合规：
确保所有MST活动符合GMP、ICH指南及信达生物内部质量标准
推动持续改进项目，提升运营效率、工艺稳健性与产品质量
监控团队绩效与资源利用情况，以达成项目目标与组织目标
利益相关方协作：
作为MST团队与研发、运营、法规事务、质量等跨职能利益相关方之间的关键联络人
提供领导力与技术指导，推动生产工艺的技术转移、放大与验证成功落地
在与监管机构、行业伙伴等外部利益相关方的沟通中代表信达生物
战略贡献与汇报：
参与信达生物生产与法规活动的战略规划，支持公司持续增长与扩张
准备并向高层管理层及其他利益相关方汇报进展、技术报告与绩效指标
优先资格
具备为法规申报（如NDA、BLA）准备技术文档的经验
了解先进生产技术，如连续生物工艺（continuous bioprocessing）或一次性使用系统（single-use systems）
熟悉用于工艺监控、数据分析与运营效率提升的数字化工具
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 管理与技术双线发展：既带团队又保留下游工艺技术深度，管理半径覆盖两个基地
- 深度参与NDA/BLA申报与GMP监管检查，这类经验壁垒高、可迁移性强
- 岗位直接向MST负责人及高层汇报，能见度高，有利于进入公司技术管理梯队
- 同时承担申报节点、监管审计与生产异常处理，多任务并行，JD明确要求适应快节奏、动态变化的环境
- 既要对技术细节负责，又要做团队辅导与高层汇报，对角色切换与沟通能力要求高
- 适合具备8年以上生物药下游工艺经验、希望从技术专家转型为技术管理者，并能接受双基地出差与多任务节奏的候选人
缺点 / 挑战
- 产品类型覆盖单抗、双抗、ADC与多肽，技术面广，且ADC、连续生产等方向经验在市场上有较高稀缺性
- 需要在苏州与杭州两个基地之间定期往返，时间与精力成本较高，需要提前评估个人与家庭安排
角色解读
- 沿技术管理路径发展为MST/M-SAT负责人或生产基地技术负责人，承接更大范围的CMC管理职责
- 在双抗、ADC、连续生产与一次性系统等方向积累稀缺经验，向CMC战略规划或法规事务方向延展
- 凭借申报与审计经验，可转向公司层面的质量体系、注册策略或技术运营管理岗位
- 协助MST负责人管理苏州与杭州两个基地的多学科技术团队，负责人员分工、绩效监控与高潜人才辅导
- 为单抗、双抗、ADC、多肽等产品的下游纯化、过滤与制剂工艺提供技术把关，解决生产中的疑难工艺问题
- 统筹NDA/BLA申报中工艺相关章节的准备，并在GMP审计与监管现场检查中作为下游工艺技术专家应答
- 作为MST与研发、生产、法规、质量的接口，推动技术转移、工艺放大与验证，并向高层汇报进展与指标
- 扎实的下游生物工艺功底：层析纯化、过滤、制剂处方与放大规律，理解ADC等新分子类型的工艺特殊性
- 法规与质量能力：熟悉GMP、ICH指南，能独立组织NDA/BLA工艺章节撰写并应对监管检查提问
- 技术团队领导力：跨基地、跨职能协作与项目管理，能在多任务并行下推动节点交付
- 英语可作为工作语言，能与全球合作方及监管方进行书面与口头沟通
申请策略
- 提前了解信达生物的产品管线与商业化进展，以及苏州、杭州两个基地在生产体系中的分工，面试时能体现业务理解
- 主动沟通双基地出差频率与常驻地的选择，避免入职后出现预期偏差
- 明确写出下游纯化/制剂工艺年限与所负责的产品类型（mAb、双抗、ADC、多肽），并标注团队规模与管理跨度
- 用量化结果描述项目：工艺收率与杂质去除改善、放大规模、技术转移与验证批次数、上市申报支持数量
- 单列法规相关经历：参与过的NDA/BLA工艺章节、发补答复、接受的GMP或监管现场检查及结果
- 突出跨基地/跨职能协作与人才培养经历，如带教计划、继任梯队建设、跨部门项目牵头
- 系统梳理ICH Q5/Q6/Q8-Q11等指南与CTD模块3的撰写逻辑，准备可讲述的申报案例
- 补充连续生物工艺、一次性使用系统、PAT与工艺数据分析等先进制造知识，呼应加分项
面试指南
- 项目类问题用STAR结构（情境-任务-行动-结果），重点讲清你的判断依据和最终量化结果
- 技术与合规问题双线作答：先讲工艺方案与数据，再讲如何满足GMP/法规要求及如何与QA/RA配合
- 管理类问题用“目标-分工-机制-结果”框架，强调机制化管理和授权，而非事事亲力亲为
- 请介绍一个你主导的下游工艺技术转移或放大项目，关键难点是什么，你是如何解决的？
- 你如何组织NDA/BLA中工艺相关章节的撰写？遇到过哪些发补问题，如何答复？
- 在GMP或监管现场检查中，如果检查官对下游工艺提出质疑，你会如何应对？
- 你如何管理分布在两个城市的技术团队，并培养后备人才？
- 相比单抗，ADC或双抗在下游工艺上有哪些额外挑战，你有哪些实践经验？
职位点评
薪资福利65
成长发展80
工作生活45
使命价值82
薪资福利
65中等
JD未披露薪资与福利细节，薪酬水平需与HR确认；从岗位层级与8年以上经验门槛看，属于议价空间相对较大的高级技术管理岗。
薪资信号未披露（AI估算：4.0千–6.5万/月）
成长发展
80较高
岗位覆盖双基地团队管理、NDA/BLA申报与GMP检查，并鼓励专业发展与后备人才培养，技术与管理能力都能获得高强度锻炼。
技术前沿主流现代技术
技术栈downstream processing、purification、filtration、formulation、mAbs、bispecific antibodies、ADC、peptides、GMP、ICH、NDA/BLA、continuous bioprocessing、single-use systems、technology transfer
成长机会encourages professional development、Identify and mentor high-potential individuals, preparing them for leadership roles and succession planning
业务类型profit_center
工作生活
45较低
岗位常驻苏州或杭州并需在两个基地间定期往返，JD提到快节奏、多任务的工作环境，未提及弹性工时或远程安排。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
82较高
岗位处于创新生物药制造与申报的核心环节，直接支撑单抗、双抗、ADC、多肽等产品上市，技术积累与行业价值感较强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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