信达生物
质量体系高级经理/经理（P）(J28459)
质量体系高级经理/经理（P）(J28459)
发布于 2 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Fda/Ema法规
Gxp
供应商审计
偏差管理
法规符合性
质量文化
质量管理体系
项目管理
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
国际法规导向的质量体系管理岗，专业成长与行业意义突出，但现场办公与出差要求使生活灵活性偏低。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.2万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 2 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 290 个在招
市场机会
选择面较广
杭州 · 质量管理 · 约 150 个在招
职位详情
关于这个职位
负责集团药品质量管理体系（PQS）的建立、维护与持续改进，确保符合美国FDA、欧盟EMA、中国药监局及其他目标市场法规要求
推动偏差、调查、CAPA、变更及技术培训等质量电子系统精益运行
主导法规差距分析与整改跟踪，承担供应商及内部新建工厂的cGMP审计，定期监控并趋势分析运营质量绩效，推广质量文化并支持外部检查
最低要求
本科或硕士学历
本科至少5年工作经历，硕士至少3年工作经历
专业不限
详细了解美国、EMA、中国及国际法规与GxP指导文件，以及PDA、PIC/S、ISPE等行业惯例
具备生物技术/制药公司质量保证GxP经验
具备管理其他全职员工和/或承包商、顾问的经验
熟悉微软办公软件及其他计算机系统的基本操作技能
优秀的人际关系、口头和书面沟通能力
优秀的项目管理技能，能够管理多个项目并严格按照时间表执行
能够按需要适应国内和国际出差
工作职责
密切沟通并跟踪药品质量管理体系在各现场及业务部门的实施与运行，持续改进已建立的质量管理体系文件
就重大问题与流程改进机会，促进并与工厂、公司业务职能部门的主题专家（SME）进行有效沟通
当外部法规、行业惯例或主要监管机构要求发生可能影响公司合规与运营的变化时，主导法规差距分析，与关键利益相关方制定缓解行动方案，并监控方案落实
跟踪并趋势分析各现场的实施计划直至完成
对高风险项目逐步升级至管理评审会议
作为2-3个质量模块相关课题的SME，领导现场和业务部门的培训与辅导，并支持数据完整性、文件与记录、偏差等外部检查
协助并管理外部服务供应商/承建商/顾问，使其专业知识有效转移给工厂/业务部门SME
在技术先进的生产环境中，对质量和合规体系进行独立评估
对化学品、包装组件、成品制剂或委托服务供应商开展复杂且高要求的国内及国际审计，依据cGMP、ISO标准、PIC/S、ICH Q7A及公司规程执行
计划、协调并执行针对复杂内部新建工厂的计划或计划外cGMP核查，确保符合cGMP与公司标准
为审计发现项及拟定的纠正和预防措施提供清晰、科学/技术上合理的解释与支持
跟踪审计缺陷，审核供应商的CAPA/回复，确保其符合信达的质量要求与期望
确保所有审计文件妥当归档，包括审计计划、报告、纠正预防措施及其他文件
开发和解释审计发现项，以沟通趋势并提供建议，主动应对质量发展趋势
在保持独立性的同时，与其他QA同事紧密合作，确保对CGMP不断发展的解释形成共识
导入和推广质量文化与质量活动，确保行为符合公司/质量倡导的文化
在需要时支持外部检查
完成主管交办的其他工作
优先资格
具备全球环境下药品运营、质量、项目管理经验者优先
有在初创公司和/或中小型企业创建并开发质量体系环境的实际经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 直接对标国际最高监管标准，专业壁垒高、经验可迁移性强
- 参与体系从搭建到优化的全流程，话语权与影响力较大
- 创新生物药企平台，接触新建工厂与全球化质量运营
- 岗位带团队并管理外部顾问，管理经验积累明确
- 审计与外部检查节奏密集，出差（含国际）较频繁
- 需在保持审计独立性的同时与QA同事协同，平衡难度高
- 体系文档与电子系统优化属长期工程，短期成效不易显现
- 有生物药/制药QA背景、熟悉国际法规与cGMP审计、希望在创新药企承担体系搭建与全球合规职责的质量管理人才
缺点 / 挑战
- 需同时应对多国法规变化，法规差距分析与整改跟踪压力大
角色解读
- 质量体系经理 → 高级经理 → 质量总监/质量负责人
- 从体系管理扩展到全球药品运营与多基地质量治理
- 积累国际检查（FDA/EMA）应对经验，转向跨国药企区域质量角色
- 维护并持续改进集团药品质量管理体系，对接FDA、EMA、NMPA等多市场法规要求
- 主导法规差距分析、整改方案制定与落实跟踪，向管理评审升级高风险项
- 作为2-3个质量模块SME，负责培训辅导并支持数据完整性、文件记录、偏差等外部检查
- 独立开展供应商与内部新建工厂的cGMP/ISO/PIC-S审计，跟踪缺陷与CAPA闭环
- 推动质量文化落地并管理外部顾问、承包商等专业资源
- GxP法规体系知识（FDA/EMA/NMPA、ICH Q7A、PIC/S、ISO）
- 质量体系搭建与文件体系持续改进能力
- 供应商及内部审计策划、执行与缺陷判定能力
- 偏差、变更、CAPA等质量系统的运营与趋势分析
申请策略
- 简历与面试围绕“体系搭建+国际审计+法规应对”三条主线组织证据
- 针对JD提到的2-3个质量模块，明确自报SME方向并准备案例
- 主动询问杭州具体厂区、汇报关系、团队规模与全球协作范围
- 了解信达生物产品管线与已上市品种，关联质量体系的实际场景
- 面试中展示独立审计立场与跨部门推动整改的平衡能力
- 量化体系搭建成果，如主导建立的SOP数量、覆盖站点与业务部门范围
- 列出主导或参与的国际/国内审计场次、发现的缺陷等级及CAPA关闭率
- 突出FDA/EMA/NMPA检查应对经历与数据完整性项目经验
面试指南
- 背景-职责-行动-结果（STAR）结构，结尾补一句可复用的方法论
- 法规类问题先讲依据（哪条法规/指南），再讲差距、行动与验证
- 审计类问题强调风险分级、证据链与CAPA有效性确认
- 协作类问题体现独立性边界与共识机制的平衡
- 用数据或事实收尾，如缺陷关闭率、检查通过结果、体系覆盖范围
- 你如何搭建或重构一套符合FDA/EMA要求的企业级质量体系？
- 请举例说明一次法规变化后你主导的差距分析与整改落地
- 面对供应商CAPA回复不充分，你如何推动其达到要求？
职位点评
薪资福利68
成长发展78
工作生活45
使命价值80
薪资福利
68中等
JD未披露薪资与福利，仅从岗位层级与跨国法规要求推断薪酬具竞争力，但缺少明确数字与福利信息，报酬吸引力只能算中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
78中等
岗位直接参与集团质量体系搭建与电子系统优化，覆盖多国法规与全球药品运营，专业深度与可迁移性强，成长信号明确；但技术栈偏成熟规范体系，创新性有限。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈GxP、cGMP、CAPA、变更管理、数据完整性、质量管理电子系统
成长机会创建、维护并持续改进公司质量管理体系、建立并优化偏差/调查/CAPA/变更管理及培训等电子系统、作为2-3个质量模块SME领导培训与指导、参与新建工厂cGMP核查与国内国际审计
业务类型cost_center
工作生活
45较低
岗位为现场办公，需支持外部检查并适应国内国际出差，JD未提及弹性办公或工作生活平衡措施，生活便利性吸引力偏弱。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
岗位处于创新生物药与患者用药安全的核心环节，质量体系直接关系产品合规上市与用药安全，社会价值与行业意义突出，使命信号清晰。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保符合FDA、EMA、NMPA等目标市场法规要求、导入和推广质量文化，确保行为符合公司倡导的文化、支持外部检查，保障生产环境的质量与合规
创新程度稳健跟随主流
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