蚂蚁集团
蚂蚁健康-产品质量负责人-杭州
蚂蚁健康-产品质量负责人-杭州
发布于 1 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Iec 62304
Iso 13485
Iso 14971
Nmpa法规
医疗器械注册
团队管理
质量管理
风险控制
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
高薪大厂、前沿AI医疗合规、高成长潜力、WLB待确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
5.5万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 800 个在招
市场机会
选择面较广
杭州 · 质量管理 · 约 150 个在招
职位详情
关于这个职位
负责蚂蚁健康医疗器械软件（含AI类）的全流程注册申报与质量管理体系建设
主导ISO 13485体系运行、IEC 62304合规审查及风险管理，确保产品符合NMPA法规要求
同时管理质量团队，协同研发与临床部门，处理不良事件监测及监管沟通，保障产品合规上市
最低要求
本科及以上学历，硕士优先
生物医学工程、药学、计算机/软件工程、电子信息、医学信息工程、质量管理等相关专业
年以上医疗器械注册质量经验，3年以上医疗器械软件项目经验
熟悉ISO 13485、YY/T 0664、ISO 14971，独立完成过二类/三类医疗软件注册项目
熟悉注册核查与体系飞检，具备迎检整改经验
具备跨部门项目管理与文档编写能力，AI医疗软件经验优先
能独立操盘注册项目，全程自主主导，无需依托第三方咨询机构
-5年以上团队管理经验，有监管部门器械注册审批相关工作经历者优先
有国内或海外监管部门注册审批沟通经验者优先
工作职责
注册申报管理：负责医疗器械软件（含独立软件）备案/注册、变更注册、延续注册全流程
主导注册资料撰写与内部审核，跟踪审评进度并处理发补意见，主导注册体系核查迎审及配合飞检
组织AI类注册全套文档（SDD、风险分析、需求、验证确认、版本与缺陷管理、技术要求、临床评价等）
质量管理体系：依据ISO 13485、GB/T 42061及《独立软件附录》等要求，建立并持续改进适用于软件产品的质量体系，编制质量手册及程序文件
主导内审、管理评审及合规自查
AI软件全生命周期质控：监督软件从需求到发布维护全过程质量管控，审核IEC 62304生命周期文档合规性
建立并监督算法数据质控、数据集划分、性能分析及压力测试等专项质控
风险管理与变更控制：依据ISO 14971统筹全生命周期风险管理
评估软件变更对注册证的影响，办理变更或延续注册
主导不良事件监测与再评价并按规定上报
跟踪NMPA法规更新，研判分类及变更注册边界
团队管理与跨部门协同：制定团队培训计划，对接研发、产品、测试、临床，把控设计开发全过程质量
推动CAPA整改，确保注册资料与体系文件、研发记录的数据一致性与可追溯性
法规跟踪与宣贯：持续跟踪NMPA医疗器械软件及网络安全注册审查指导原则等法规更新，评估影响并输出合规建议，组织内部培训宣贯
不良事件监测：负责不良事件收集、评价与上报，组织产品再评价、软件更新风险评估及召回管理
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：蚂蚁集团在金融科技和健康领域的强大资源与技术积累
- 技术前沿：接触AI医疗软件等前沿领域的注册与质控，技术含量高
- 职业壁垒：具备稀缺的AI+医疗双重背景合规经验，市场竞争力强
- 跨部门协调：需平衡研发进度与合规要求，沟通成本高
- 适合具有深厚医疗器械注册背景、熟悉软件质量体系且具备团队管理经验的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 法规复杂：医疗器械软件及AI类产品的监管政策更新快，合规压力大
- 责任重大：需独立承担注册失败或体系核查不通过的风险，容错率低
角色解读
- 向更高层级的合规总监或质量副总裁发展，负责集团整体合规战略
- 在数字医疗/AI医疗领域成为行业公认的合规专家，参与行业标准制定
- 拓展至海外市场注册，负责全球多区域的合规准入工作
- 主导医疗器械软件（含AI）的NMPA注册申报全流程，包括资料撰写、发补应对及体系核查
- 构建和维护基于ISO 13485和IEC 62304的软件质量管理体系，确保合规性
- 管理质量团队，协调研发、临床等部门，处理风险管理和不良事件监测
- 精通医疗器械注册法规（NMPA）、ISO 13485、IEC 62304及ISO 14971标准
- 具备独立的二类/三类医疗软件注册项目操盘经验，熟悉AI医疗软件特殊要求
- 拥有3-5年团队管理经验，具备优秀的跨部门沟通能力和文档编写能力
申请策略
- 准备详细的过往注册项目案例，重点说明遇到的挑战及解决方案
- 了解蚂蚁健康目前的业务线及产品矩阵，展现对业务的理解
- 突出独立完成的二类/三类医疗软件注册成功案例，特别是AI类项目
- 强调在ISO 13485体系建立、内审及迎检整改中的具体贡献和数据成果
- 展示团队管理经验，如团队规模、培训体系建设及跨部门协作案例
- 深入研读最新NMPA关于AI医疗器械的指导原则及网络安全审查要求
- 提升对IEC 62304及ISO 14971在AI软件场景下的应用理解
- 加强数据分析能力，以支持算法验证和性能分析
面试指南
- STAR法则：情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)
- 合规与创新平衡：强调底线思维，提出替代方案而非简单拒绝
- 专业深度：引用具体法规条款或标准章节，展示专业性
- 请分享一个你独立操盘的复杂医疗软件注册案例，遇到的最大困难是什么？如何解决的？
- 针对AI医疗软件，你认为当前的监管难点在哪里？如何在保证合规的同时促进创新？
- 如果研发团队为了赶进度希望简化某些测试环节，作为质量负责人你会如何处理？
- 请谈谈你对ISO 13485与IEC 62304在软件生命周期管理中结合应用的看法
- 复习最新的NMPA医疗器械软件注册指导原则
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活60
使命价值75
薪资福利
85较高
蚂蚁集团作为头部科技企业，提供极具竞争力的薪酬福利，满足高收入预期。
薪资信号未披露（AI估算：4.0千–7.0万/月）
成长发展
90较高
涉及AI医疗软件这一前沿领域，且要求独立操盘，个人成长空间大，技术与管理双通道发展。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈AI、ISO 13485、IEC 62304、ISO 14971、NMPA
业务类型cost_center
工作生活
60中等
大厂通常节奏较快，但质量岗位相对研发可能稍稳，需关注具体团队文化。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
医疗健康领域具有显著的社会价值，改善患者生活，使命感较强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
Watch Jobs