信达生物
纯化工艺助理研究员 II/I(J29679)
纯化工艺助理研究员 II/I(J29679)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公制药生产运营
制药生产运营
Bla申报
Ind申报
Sop
下游纯化
层析
工艺放大
工艺验证
抗体药物
文档撰写
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
苏州生物药纯化工艺岗，开发放大到申报全链条，技术含金量高、节奏偏紧
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.8万
比制药生产运营中位数低
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
苏州 · 制药生产运营 · 4 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物苏州岗位，负责抗体/重组蛋白药物下游纯化工艺开发、放大与生产执行，并撰写IND/BLA申报资料
要求2-5年生物药下游纯化经验，适合深耕工艺开发与注册申报的制药技术人才
最低要求
生物工程、生物技术、制药工程等相关专业，本科及以上学历
–5年生物药下游纯化相关工作经验
熟悉亲和、离子交换、疏水等层析原理及工艺开发流程
了解毒理批/临床批生产、工艺验证及IND/BLA申报相关法规与要求
工作严谨负责，具备良好的文档撰写、问题解决与跨部门协作能力
工作职责
负责抗体/重组蛋白类药物下游纯化工艺开发、优化及工艺放大研究
完成毒理批等纯化工艺生产执行，保障批次稳定性与合规性
撰写、整理纯化相关IND、BLA申报资料，支持注册申报及现场核查
解决工艺放大及生产过程中的技术问题，建立并维护相关SOP、实验记录及技术文档
优先资格
有工艺放大经验优先考虑
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 创新药企自建CMC平台，工艺开发到申报全链条经验完整
- IND/BLA申报资料撰写经验在行业内稀缺且增值明显
- 苏州生物医药产业集聚，职业机会丰富
- 生产执行阶段需配合批次进度，可能存在倒班或加班
- 工艺放大问题排查责任重，对严谨性要求极高
- 适合有生物药纯化经验、做事严谨、希望在CMC与注册申报方向深耕的技术人才
缺点 / 挑战
- 现场核查压力大，文档合规要求细致
角色解读
- 从助理研究员成长为工艺研究员、工艺开发经理
- 深耕申报与验证方向可转向CMC注册或技术运营
- 积累放大经验后可负责产线技术转移与商业化工艺
- 开展抗体/重组蛋白药物下游纯化工艺的开发、优化与放大研究
- 执行毒理批等纯化生产，保障批次稳定与合规
- 撰写IND/BLA申报资料并支持注册申报与现场核查
- 解决放大与生产技术问题，维护SOP与实验记录等技术文档
- 熟悉亲和、离子交换、疏水等层析原理与工艺开发流程
- 了解毒理批/临床批生产、工艺验证及IND/BLA法规要求
- 良好的文档撰写、问题解决与跨部门协作能力
- 生物工程、生物技术或制药工程专业背景，2-5年经验
申请策略
- 面试前了解信达生物已上市产品与在研管线
- 准备一个工艺放大问题解决的完整案例
- 突出层析工艺开发与放大的具体项目与数据
- 展示IND/BLA申报资料撰写或现场核查支持经历
- 强调毒理批/临床批生产执行经验与SOP建设贡献
- 系统学习ICH与国内注册法规对CMC部分的要求
- 补充工艺放大设计与问题排查方法论
- 提升技术文档与申报资料的撰写规范
面试指南
- 项目类问题用「目标-设计-数据-结论」结构呈现
- 问题解决类问题用STAR框架突出排查逻辑
- 合规类问题强调法规依据与文档化习惯
- 你负责过的层析工艺开发项目如何设计与优化
- 工艺放大过程中遇到过什么技术问题，如何解决
- 你参与过哪些IND/BLA申报资料的撰写
- 如何保障毒理批生产的稳定性与合规性
- 你如何管理SOP与实验记录
职位点评
薪资福利66
成长发展78
工作生活52
使命价值76
薪资福利
66中等
JD未披露薪资，生物药工艺岗技能门槛较高，苏州市场属中上水平。
薪资信号未披露（AI估算：1.3千–2.2万/月）
成长发展
78中等
工艺开发、放大与申报全链条经验积累，技术成长路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈层析、工艺放大、IND/BLA申报、工艺验证
业务类型cost_center
工作生活
52较低
JD未提及办公模式，生产执行与批次进度可能带来周期性高强度工作。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
76中等
生物药工艺开发直接支撑创新药上市，行业社会价值与前景较好。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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