信达生物
杭州质量副总裁/执行总监(J30710)
杭州质量副总裁/执行总监(J30710)
发布于 5 天前高层管理(VP/总经理/CEO)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Ema
Fda
Gxp
Nmpa
审计管理
无菌药品
杭州
质量受权人
质量管理
值不值得投
79综合评分
综合评分 79
工厂质量VP，薪资与使命双顶格，放行与合规责任重大、审计高压
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
8.0万
比质量管理中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招 · 其中质量管理 3 个
市场机会
选择面较广
杭州 · 质量管理 · 约 150 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是信达生物杭州工厂质量副总裁/执行总监：统筹工厂质量管理、验证管理、实验室管理与质量体系建设，主导国内外监管审计，适合10年以上药品质量管理经验的国际化高管
最低要求
药学或相关专业，本科及以上学历，有执业药师为佳
熟悉各主要法规市场的GXP法规和行业规范要求，包括不限于FDA、EMA、ICH、NMPA、ISPE、PDA
熟悉GXP要求、质量体系、药品生产、计算机系统、培训系统等要求
熟悉大分子产品生产工艺
至少10年药品行业经验，包括质量体系管理和团队管理经验，具备生物药品行业质量管理经验
作为质量负责人或质量受权人，至少具有五年以上药品生产和质量管理的实践经验，至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验
具备分析和解决各类问题的能力
熟悉质量和业务流程
流利的书面和口头英语表达能力
具有非职权范畴的人群影响力
娴熟的办公设备及办公软件操作技能
熟练阅读医药专业英语的能力
工作职责
一、质量保证
负责原辅料、产品生产检验过程及所有环节的监管制度并执行，确保符合质量体系要求
负责产品的放行审批，确保生产检验记录的审核
审核产品生产相关的体系流程文件
监管并执行质量体系流程（如偏差、变更等的审核和批准）
确保产品相关的质量事件QA参与并审批，包括产品质量风险评估
负责投诉、模拟召回
二、验证管理
监管工厂的验证方针和制度，确保符合法规要求和集团质量管理要求
确保工厂所有验证活动的管理和追踪
确保QA审核和批准所有验证文件（方案和报告）
确保验证计划的制定和执行跟踪（包括年度验证计划和项目验证计划）
监管工厂计算机系统的验证要求，支持计算机系统的日常管理质量合规要求的建立和维护
三、实验室管理
监管实验室管理流程，符合集团质量体系要求和法规及药典要求
确保物料和产品的所有检测及时有效地执行，保证实验数据可靠性
确保检测方法的验证有效执行
确保实验室资产的有效管理，符合项目整体预算和财务指标管理
监管产品稳定性制度和要求，管理稳定性文件及样品
四、质量体系与合规管理
与集团质量体系和质量合规管理团队建立紧密连接，推动集团质量体系在杭州工厂的推行和实施工作
推动工厂质量文件的建设，落实集团质量管理文化的方针政策
推进工厂的质量体系KPI，监控和追踪工厂质量管理体系的有效性
根据工厂产品和市场适用的法规监管要求，主导评估国内外法规的动态情况对工厂体系的影响
负责内外部审计或检查的准备工作，并跟进回复和整改的及时有效执行
五、人员和团队管理
负责人员的招聘和培训，人员配置、岗位设计及定义
负责人员的绩效考核，团队绩效管理：目标设定、绩效反馈、绩效评估、员工职业发展辅导
负责关键岗位人员的识别和接班人的培养
团队文化建设及氛围打造：理解公司文化价值观，并通过沟通加强团队成员的理解
以身作则，践行文化价值观
将公司文化价值观的内容与日常招聘、绩效管理、反馈与沟通融合
优先资格
具有国际化制药公司的质量管理经验为佳
具有主导国内外药监机构审计的经验为佳
执业药师资格为佳
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 顶层质量决策角色，权力与责任并重
- 信达国际化程度高，履历增值显著
- 杭州工厂新建期，体系搭建成就感强
- 放行与合规责任重大，质量事件一票否决
- 审计期高压，直接对监管问责
- 团队与文化建设的长期投入
- 适合追求质量事业顶层舞台的国际化质量管理高管
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 工厂质量VP→集团质量负责人/首席质量官
- 国际化质量高管履历行业稀缺
- 亦可转集团运营或董事层管理
- 统筹杭州工厂质量保证、验证、实验室与质量体系四大板块
- 主导产品放行、偏差变更审批与内外部审计应对
- 建设质量团队与质量文化，培养接班人梯队
- 年以上质量体系与团队管理，5年以上生产质量管理、3年以上无菌药品经验
- FDA/EMA/NMPA等国际法规精通与双语能力
- 非职权影响力与质量文化塑造能力
申请策略
- 面试前研究信达杭州工厂定位
- 准备质量文化建设的方法论论述
- 突出质量受权人经历与主导国内外审计的成果
- 写明质量体系建设与团队规模管理经验
- 体现国际化公司背景与双语能力
- 跟进FDA/EMA最新质量法规动态
- 深化数据完整性与计算机化系统合规
- 准备英文高管对话演练
面试指南
- 体系类问题按「规划→建设→运行→回顾」展开
- 决策类问题强调患者安全与合规底线
- 团队类问题结合梯队与文化
- 你如何搭建一个新工厂的质量体系？
- 产品放行审批你会如何把关？
- 如何应对FDA现场检查？
- 质量与业务目标冲突时你如何决策？
- 你如何培养质量团队与接班人？
职位点评
薪资福利90
成长发展85
工作生活45
使命价值90
薪资福利
90较高
工厂质量VP薪资处行业顶格，稀缺背景议价力极强，JD 未披露数字。
薪资信号未披露（AI估算：6.0千–10.0万/月）
成长发展
85较高
新建工厂体系从0到1，向集团质量负责人路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈GXP、cGMP
成长机会员工职业发展辅导
业务类型cost_center
工作生活
45较低
高管责任重，审计与放行节点高压，常驻工厂。
工作模式仅现场办公
办公地点工厂/生产基地
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
90较高
药品质量直接关系患者生命安全，使命感极高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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