信达生物
小分子工艺开发负责人(J30852)
小分子工艺开发负责人(J30852)
发布于 5 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公制药生产运营
制药生产运营
0到1搭建
Gmp合规
Ind
Nda
分析方法
制剂开发
团队管理
工艺开发
注册申报
值不值得投
79综合评分
综合评分 79
小分子CMC一把手，从0到1高含金量，责任与强度同样顶级
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
9.0万
比制药生产运营中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
杭州 · 制药生产运营 · 3 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物小分子工艺开发负责人（杭州），统筹小分子工艺、制剂、分析三大中心，制定CMC中长期规划并从0到1搭建技术/质量/团队体系，统筹IND/NDA/ANDA申报，要求硕博+10年小分子研发+8年大团队管理
最低要求
学历及专业：硕士/博士学历，药物化学、制药工程、药剂学、药物分析、有机合成等相关专业
工作经验：10年以上小分子工艺/制剂研发经验，8年及以上大团队管理经验
主导过多个IND/NDA成功申报落地（含小分子/多肽/小核酸等分子形式）
具备从0到1搭建小分子CMC体系、实验室体系、团队体系经验
上市药企工作背景优先，熟悉国内外小分子研发法规、CMC行业标准、产业化逻辑、成本与工艺放大逻辑
卓越战略洞察力、科学领导力、出色中英文沟通演讲能力、商业敏感度、抗压与韧性
工作职责
一、小分子工艺开发整体战略与业务规划
根据公司整体研发战略，制定小分子工艺开发部中长期发展规划，包括技术平台布局、实验室、管线策略
负责小分子管线可行性评估、技术路线顶层选型、项目优先级决策、投入产出把控
对标行业头部药企体系，搭建适配公司创新药的小分子技术体系与质量体系
二、全面统筹工艺、制剂、分析三大中心业务
工艺开发：统筹小分子合成工艺、放大工艺、结晶纯化、杂质研究、中试及产业化工艺转移
审批关键工艺路线、关键工艺参数、工艺验证方案，对工艺稳定性、可放大性、成本可控性全权负责
制剂开发：全面把控口服固体制剂、注射剂等小分子制剂的处方开发、工艺开发、稳定性研究、溶出开发、产业化转化，决策关键处方工艺方案
分析科学：统筹小分子质量分析体系、方法开发、方法验证、质量标准建立、稳定性研究、注册图谱数据合规，对数据合规性、核查通过率负总责
三、实验室体系、SOP体系与质量合规建设
负责小分子研发实验室整体运营管理、体系升级、设备规划、安全体系建设
建立、优化小分子全流程SOP体系、技术文件体系、变更体系、偏差管理体系，完全匹配NMPA、ICH、FDA合规要求
主导内外部审计、核查、QA稽查问题整改，确保部门零重大质量风险
四、项目全生命周期管理与注册申报支撑
统筹所有小分子项目IND、NDA、ANDA的CMC整体进度、质量、风险、预算
终审申报资料、技术总结、验证资料，负责监管核查、发补答疑、技术答辩
主导重大技术风险攻关、跨项目共性技术难题解决，保障管线高效推进
五、团队管理、组织搭建与人才梯队建设
管理现有团队（工艺、制剂、分析各组），负责组织架构优化、岗位分工、梯队搭建、核心骨干培养
制定部门年度绩效目标、人才盘点、核心人才引进、关键岗位补位、团队能力升级
建立部门管理制度、工作流程、审批机制、技术复盘机制，打造标准化、高效率、可规模化的团队
优先资格
上市药企工作背景优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 部门一把手，技术与管理话语权完整
- 从0到1搭建平台，履历含金量极高
- 小分子+多肽+小核酸多形态覆盖
- 年+8年双高门槛
- 适合上市药企CMC负责人级、想在创新药企搭建自有体系的资深高管
缺点 / 挑战
- 申报与核查责任重大，零重大质量风险要求高
- 杭州需重建团队，组织搭建压力在前期
角色解读
- 直接对标CMC副总裁/技术运营负责人
- 从0到1搭建经历是向CTO/COO路线的核心筹码
- 制定小分子CMC中长期规划与技术平台布局
- 统筹工艺、制剂、分析三大中心并对质量合规负总责
- 主导IND/NDA/ANDA申报与监管答辩
- 从0到1搭建部门体系与人才梯队
- 硕博相关背景与10年+小分子工艺/制剂经验
- 年以上大团队管理
- 多个IND/NDA成功申报主导经验
- NMPA/ICH/FDA法规精通
- 中英文沟通与战略视野
申请策略
- 面试准备战略层面陈述
- 体现商业敏感与质量底线的平衡
- 突出主导的IND/NDA申报清单与0到1搭建案例
- 写明管理的团队规模与体系成果
- 展示监管核查答辩经验
- 梳理小核酸/多肽CMC前沿
- 准备部门三年规划框架
- 练习中英文监管沟通
面试指南
- 申报问题用『策略-执行-核查-结果』展开
- 搭建问题强调体系设计与节奏控制
- 人才问题体现盘点与梯队方法
- 请介绍你主导的最复杂的申报项目？
- 你如何搭建一个全新的CMC部门体系？
- 工艺放大失败或核查发补时你如何决策？
- 如何统筹工艺/制剂/分析三线资源与优先级？
- 你如何吸引和培养CMC核心人才？
职位点评
薪资福利88
成长发展92
工作生活45
使命价值85
薪资福利
88较高
CMC负责人级岗位薪资头部水平，JD未披露具体数字。
薪资信号未披露（AI估算：7.0千–11.0万/月）
成长发展
92较高
从0到1搭建部门，履历稀缺，向上通道通向CTO。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈小分子、多肽、小核酸、CMC
成长机会人才梯队建设、团队能力升级
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
JD明确要求抗压与韧性，申报与核查节点强度极高。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
85较高
CMC体系支撑创新药从实验室走向量产，行业意义大。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度开拓性创新（行业首创）
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