联影医疗
质量工程师(J12553)
质量工程师(J12553)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Dhf
Gmp
Iso13485
Iso9001
Qsr820
医疗器械法规
研发Qa
设计变更管理
值不值得投
62综合评分
综合评分 62
医疗器械研发质量工程师，多体系标准+全流程合规监督，稳定且专业壁垒高。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比质量保证中位数低
发布情况
正常在招 · 4 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
88 个在招 · 其中质量保证 4 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 170 个在招
职位详情
关于这个职位
联影医疗质量工程师，聚焦研发质量方向：参与质量体系建设与设计开发全流程合规监督，负责DHF文件评审、设计变更与Defect管理，并支持注册资料编制、型检、临床试验及内审与CAPA跟进
最低要求
熟悉ISO9001、ISO13485、QSR820、TS16949质量管理体系标准
熟悉医疗器械GMP管理、MDR法规及标准
在医疗器械、汽车、芯片行业有过3年（或以上）研发QA或其他质量管理工作经验
对工作认真仔细，有高度责任心，善于沟通，有很强的推动能力和主动意识
本科及以上学历
工作职责
参与公司质量体系建设，负责分管项目相关质量文件的建立、修订和审核归档
根据公司产品研发设计开发流程，参与产品设计开发策划、输入、输出、验证、转移、确认等各个环节并严格监督设计开发过程合法合规
制定项目质量计划，并在过程中落实，确保项目交付质量
不断优化设计开发流程，负责研发DHF文件评审、设计变更评审，Defect管理和变更管理
参与注册资料的编制、型检和临床实验支持等
参与内审，发现体系改进点，并跟进CAPA和CR的实施
遵守公司的其它管理规定，执行上级安排的其它工作任务（如：内部审核，联络外部检验机构等等）
优先资格
熟悉有源医疗器械开发过程，具有III类有源植入医疗器械（CGM优选）或软件医疗器械产品经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 覆盖研发质量全流程，体系化训练完整
- 头部器械企业质量体系规范，接触国际法规与标准
- 质量职能在医疗器械行业地位稳固、抗周期
- 文件评审与合规监督细致繁琐，对耐心要求高
- 需在研发进度与合规要求间持续博弈推动
- 内审与外检对接期间工作节奏集中且紧张
- 适合细致严谨、法规意识强、喜欢用体系与流程保障产品质量的工程师
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 从研发质量工程师成长为质量经理、体系负责人
- 注册与临床支持经验可转向注册事务（RA）方向
- 多体系标准经验在医疗器械行业通用性极强
- 建立并维护分管项目的质量文件体系，确保研发过程文件合规归档
- 深入设计开发各环节（策划、输入、输出、验证、转移、确认）监督合规性
- 评审DHF文件与设计变更，管理Defect与变更流程
- 支持注册资料编制、型检与临床实验，参与内审并跟进CAPA与CR落地
- ISO9001/ISO13485/QSR820/TS16949等质量体系标准的实际运用能力
- 医疗器械GMP与MDR法规知识
- 医疗器械（或汽车、芯片）行业3年以上研发QA或质量管理经验
- 细致严谨、沟通与推动能力强，能主动推进流程改进
申请策略
- 了解联影研发流程与质量组织，准备研发QA的理解框架
- 准备一个设计变更或CAPA闭环的完整案例
- 列出自己主导的体系文件、内审或CAPA案例及结果
- 强调对ISO13485/QSR820/MDR等标准的具体应用场景理解
- 展示跨部门推动设计变更与缺陷管理的经验
- 补齐有源植入器械与软件医疗器械的质量要点
- 学习MDR最新法规动态与型检流程细节
面试指南
- 标准类问题结合具体条款与实际应用场景回答
- 案例类问题用「发现-推动-闭环-沉淀」结构讲述
- 冲突类问题强调以合规为底线、用沟通达成平衡
- 设计开发各阶段（输入、输出、验证、确认）QA如何介入监督？
- DHF评审中你通常重点检查哪些问题？
- 举例说明你推动过的一次CAPA及闭环过程
- ISO13485与QSR820的主要差异是什么？
- 研发进度与合规冲突时你如何处理？
职位点评
薪资福利60
成长发展66
工作生活55
使命价值72
薪资福利
60中等
JD未披露薪资与福利，质量岗薪酬需面试确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2.0万/月）
成长发展
66中等
多体系标准与研发全流程质量经验积累扎实，JD未提及培训晋升机制。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ISO13485、QSR820、CAPA、DHF
业务类型cost_center
工作生活
55较低
办公模式未提及，研发园区办公通勤情况未知。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
72中等
医疗器械质量直接关系患者安全，岗位社会价值高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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