辉瑞
Supply Operation Quality Associate
Supply Operation Quality Associate
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Gdp
Gmp
Qms
供应商管理
内部审计
合规性
数据分析
英语流利
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
稳定大厂、福利完善、专业度高，侧重合规与质量保障，WLB视具体情况而定
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.3万
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 240 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 170 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责在辉瑞中国办公室支持、维护和实施质量管理体系（QMS），确保符合公司及监管机构要求
工作内容涵盖质量保证与审计、本地产品处置与质量偏差解决、供应商质量管理以及合规文档管理，需与全球及本地利益相关者紧密协作，保障药品供应链的质量与安全
最低要求
教育水平：科学、药学或相关领域的最低高等教育学历
经验：至少3年制药行业质量相关工作经验
具备影响利益相关者和外部方的能力
熟悉GMP、GSP和QMS
具备技术写作和报告能力
语言：流利的英语读写能力
计算机技能：有质量管理系统使用经验
精通Word和Excel
有电子文档控制系统经验者优先
有eQMS使用经验者有益
工作职责
质量保证、检查与内部审计
协助及时实施适用的质量管理体系流程、全球和本地程序、作业指导书和控制文件
参与评估新的质量体系/本地监管要求，并在需要时调整/增强本地系统和流程
协助确保所有相关PCO同事的初始和持续培训计划得到实施和维护
确保GMP/GDP相关活动和系统及计划的、永久性和临时性变更得到适当管理和记录，并确保变更行动按约定时间表完成
收集关键质量绩效指标，评估并突出任何显著趋势，识别行动
参与质量审查会议
协助准备和协调任何卫生当局（HA）对PCO中GMP/GDP活动的检查或辉瑞内部审计
与本地跨职能团队合作，制定适当的行动计划以解决检查/审计观察结果，并确保行动在约定时间内实施
根据需要参与自检计划
参与质量管理风险项目，以一致的方式应用、记录和沟通对产品质量和患者安全的风险，以支持SOQ管辖范围内的GxP活动
本地产品处置与产品质量问题解决
执行PCO分销许可下产品的本地放行流程
支持协调PCO和第三方包装站点的所有产品重新包装和/或重新标签活动
审查并批准与辉瑞产品重新包装和/或重新标签相关的文档
根据需要及时处理隔离警报通知
根据需要按照程序合规地管理隔离货物
投诉处理 - 执行接收，根据需要发出信函
作为PCO中报告者的联系人/SME
识别并调查质量偏差，并与跨职能团队合作实施CAPA
通知管理层QMS内可能影响产品的重大担忧或偏差，无论放行状态如何
如果问题起源于PCO，协助准备QRT会议（如需要）
协助实施QRT期间确定的本地行动
管理相关的纠正和预防措施（CAPA）和质量行动计划（QAP）
作为CICR经理，根据需要处理实物记录管理
供应商质量管理
协助管理GMP/GDP供应商，包括根据内部和监管要求进行GMP/GDP活动的资格认证和质量监督
协助确保建立适当的客户筛选流程，以符合辉瑞和本地法规要求
协助协调供应商处的RQA审计
领导力技能
促进开发和执行与SOQ目的蓝图一致的目标/项目
在团队和组织内发展和维护质量文化
本地要求
支持建立和更新PCO分销许可下的供应商质量档案、销售客户质量档案和产品质量档案
负责收集、反馈和处理药物监管和质量信息
协助监督和不合规药物的销毁过程的记录
协助归档市场行动/模拟召回记录
协助涉及外部业务联系的质量管理，包括LSP质量问题处理
负责收集和归档部门文档
根据需要协助IDC进口测试/监督测试
根据需要协助完成年度报告/年度产品质量回顾报告以满足监管要求
协助满足本地法规要求的其他任务
优先资格
持有执业药师资格证者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台稳定，跨国药企福利体系完善
- 能深入接触国际先进的质量管理体系
- 专业性强，职业壁垒高
- 需频繁对接全球团队，对英语沟通和协调能力要求高
- 工作流程严谨，创新空间相对有限
- 适合追求稳定职业发展、注重合规细节、具备良好英语能力和抗压能力的药学或相关专业背景人士
缺点 / 挑战
- 合规要求极高，工作压力较大
角色解读
- 可向高级质量专家、质量经理方向发展，或转向全球质量合规、供应商质量管理等更专业的领域
- 负责维护和实施辉瑞中国的药品供应链质量管理体系（QMS），确保符合GMP/GDP法规及公司内部标准
- 熟练掌握GMP/GDP规范及QMS操作流程
- 具备优秀的英语沟通能力及技术文档撰写能力
- 拥有处理质量偏差、CAPA及供应商审计的经验
申请策略
- 关注辉瑞中国在生物制药领域的最新动态
- 准备面试时重点展示处理复杂质量问题的逻辑思维和解决问题的能力
- 突出3年以上制药行业质量工作经验
- 强调GMP/GDP合规项目及QMS实施经验
- 展示英语能力及跨部门协作案例
- 加强CAPA根因分析能力
- 提升英语商务邮件及报告撰写水平
- 了解最新监管动态
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题
- 强调合规优先原则同时兼顾业务效率
- 展示数据驱动的问题解决思路
- 请描述一次你处理过的复杂质量偏差或CAPA案例，你是如何分析的？
- 你如何确保在紧急情况下仍能保证质量合规？
- 请举例说明你如何与跨职能团队或外部供应商解决质量分歧？
- 你对GMP/GDP有哪些具体理解？
- 复习GMP/GDP核心条款
职位点评
薪资福利85
成长发展75
工作生活60
使命价值80
薪资福利
85较高
作为已上市的跨国巨头企业，辉瑞提供具有市场竞争力的薪资和完善的全方位福利保障，稳定性极高。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–2.8万/月）
成长发展
75中等
职位涉及全球质量体系实施和多方协作，能提供广阔的国际视野和专业深度成长机会，但晋升路径未在JD中明确提及。
技术前沿主流现代技术
技术栈QMS、GMP、GDP、eQMS、CAPA
业务类型cost_center
工作生活
60中等
大型药企通常工作节奏较为规律，但质量岗位需应对审计和突发偏差，可能存在阶段性高强度工作，JD未明确提及弹性工作制。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
直接参与保障药品质量和患者安全，具有显著的社会价值和使命感，属于医疗健康行业的核心支撑角色。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs