多肽纯化/工艺工程师(J11349)

优缺点分析

角色解读

• 可从工艺工程师逐步成长为项目主管/项目经理，独立负责多个放大与生产项目
• 积累多肽与GMP经验后可向CMC、生产管理或质量管理方向发展，成为技术骨干
• 负责将多肽纯化与合成工艺从研发放大到生产规模，评估放大效应并确定关键控制点
• 承担生产前文件准备、设备跟踪、人员培训，生产过程中严格执行SOP并填写批生产记录
• 项目结束后完成物料清理、三废处理、文件归档以及MOR、变更、偏差的关闭
• 需要有机合成及相关专业背景，熟悉多肽工艺研发与工艺转移流程
• 掌握GMP规范与生产现场管理，能规范填写批记录、处理偏差与变更
• 具备严谨细致的做事风格与良好的跨部门沟通协作能力

申请策略

• 了解凯莱英作为CDMO的业务模式与客户导向文化，面试前可关注其在多肽、小分子领域的布局
• 投递时主动与HR确认具体厂区与工作地点
• 重点突出有机合成相关专业背景与课程/项目经历
• 列举参与过的多肽合成、纯化或工艺放大、工艺转移项目及具体职责
• 若有GMP、SOP、批记录、变更与偏差处理经验要明确写出
• 强调严谨细致、团队协作与沟通能力的实际案例
• 提前复习多肽合成与纯化（如色谱纯化）的基础原理与常见放大问题
• 补充GMP基础知识，了解批生产记录、偏差、变更管理的基本流程

面试指南

• 采用STAR结构（情境—任务—行动—结果）讲述项目经历，突出具体数据与问题解决过程
• 面对合规与偏差类问题，先讲原则（真实、完整、可追溯、及时上报），再讲具体操作步骤
• 协作类问题强调主动沟通、书面记录与闭环管理
• 请介绍你参与过的多肽工艺研发或工艺转移项目，你在其中的角色
• 放大过程中遇到工艺破坏或偏离时，你是如何排查并确定关键控制点的？
• 你如何理解GMP在批生产记录与偏差管理中的要求？
• 生产过程中发现有人违背工艺规程，你会如何处理？
• 你如何与研发、生产、质量等不同部门协作推进项目？