凯莱英
药企QC经理（样品管理方向）(J13443)
药企QC经理（样品管理方向）(J13443)
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量控制
质量控制
Gc
Gmp
Hplc
Ich
Uv
团队管理
数据完整性
样品管理
稳定性研究
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
制药QC管理岗，聚焦样品全生命周期与稳定性合规，团队管理职责明确，薪资与办公模式未披露
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.3万
比质量控制中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招
市场机会
选择适中
天津 · 质量控制 · 13 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位负责药企QC实验室样品的接收、储存、分发、回收与销毁全流程管理，并统筹稳定性考察、留样管理、理化检验协调及GMP文件合规
候选人需具备5年以上QC经验、稳定性管理经验和团队管理能力，带领团队保障数据完整性与检验按时交付
最低要求
教育背景：药学、药物分析、化学或相关专业本科及以上学历
工作经验：5年以上制药企业QC实验室工作经验，其中至少2-3年专职样品管理或稳定性管理经验，且具备1年以上团队管理经验
专业技能：精通稳定性方案设计、数据趋势分析及报告撰写，熟悉理化检验（HPLC、GC、UV等）基本流程，能审核检验报告，熟悉中国GMP、ICH及药典（ChP/USP/EP）对于稳定性及样品管理的法规要求
素质要求：工作严谨细致，对数据敏感，具备良好的跨部门沟通协调能力及文档撰写能力
工作职责
样品全生命周期管理：负责QC实验室样品的接收、登记、储存、分发、回收及销毁全流程管理，确保样品流转合规、记录完整可追溯
稳定性方案设计与执行：负责起草和审核产品稳定性考察方案，按计划安排稳定性样品的存放、检测及数据收集，定期汇总数据并撰写稳定性趋势分析报告
留样管理：建立并维护留样管理体系，确保留样观察、复验及到期处理符合GMP规范及注册要求
实验室资源协调：根据样品检验计划，协调安排理化检验任务，确保原辅料、中间体、成品及稳定性样品的检验按时完成
合规与文件管理：起草、审核样品管理及稳定性相关的SOP、记录文件
参与实验室内部审计，确保数据完整性（ALCOA+）要求在日常操作中落实
团队建设：负责样品管理团队及部分理化检验人员的日常管理、培训和考核
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位职责覆盖样品全生命周期、稳定性、留样和实验室协调，专业体系完整
- 管理职责明确，可积累团队管理和跨部门协作经验
- 药品质量与合规要求高，专业壁垒较强，经验可迁移到药企或CDMO质量部门
- 需同时处理样品流转、稳定性数据、检验协调和审计合规，多线程工作要求高
- 团队管理需兼顾培训、考核和日常检验交付，沟通协调成本不低
- 适合具备制药QC背景、熟悉稳定性与样品管理、工作严谨且愿意承担团队管理职责的求职者
缺点 / 挑战
- 数据完整性和GMP合规压力较大，对细节和记录规范要求严格
角色解读
- 可在制药质量体系内从QC经理向质量负责人、QA总监等质量管理岗位发展
- 样品管理与稳定性经验可延伸至注册申报、审计合规和实验室整体运营管理
- 若持续积累多国药典与GMP要求，可提升在CDMO或药企质量部门的管理价值
- 负责QC实验室样品从接收到销毁的全生命周期管理，确保流转合规、记录可追溯
- 组织稳定性考察方案设计与执行，汇总趋势数据并输出分析报告
- 维护留样管理体系，协调理化检验任务并推动SOP、审计和数据完整性要求落地
- 带领样品管理及部分理化检验人员，完成日常管理、培训和考核
- 熟悉中国GMP、ICH及ChP/USP/EP等法规对样品管理和稳定性的要求
- 能独立设计稳定性方案、分析趋势数据并审核检验报告
- 了解HPLC、GC、UV等理化检验流程，具备数据完整性和ALCOA+意识
- 具备团队管理、跨部门沟通和文件撰写能力
申请策略
- 提前了解凯莱英CDMO业务和质量管理体系，面试中确认实验室所在厂区、团队规模和汇报关系
- 针对岗位职责准备样品管理和稳定性合规的具体案例
- 突出样品接收、储存、分发、回收、销毁全流程管理经验及可追溯记录体系
- 量化稳定性方案设计、趋势分析报告、留样管理和检验协调成果
- 展示GMP审计、SOP编写、ALCOA+数据完整性落地经验
- 补充团队管理、培训和考核案例
- 系统梳理中国GMP、ICH及ChP/USP/EP对稳定性和样品管理的条款要求
- 提升稳定性数据趋势分析、异常调查和报告撰写能力
面试指南
- 用STAR结构描述具体项目、职责、行动和结果，突出合规与数据证据
- 回答合规问题先讲法规依据，再讲流程设计、风险控制和记录追溯
- 管理问题突出培训、考核、跨部门协作和交付结果
- 如何建立并维护QC实验室样品全生命周期追溯体系？稳定性考察方案应如何设计，出现趋势异常时如何处理？如何在日常操作中落实ALCOA+数据完整性要求？如何管理样品管理团队并协调理化检验任务？中国GMP、ICH和药典对稳定性及样品管理有哪些关键要求？
- 复习中国GMP、ICH稳定性相关指南及ChP/USP/EP关键条款，准备样品管理和稳定性项目案例
- 梳理HPLC、GC、UV检验流程和报告审核要点
- 面试前确认岗位所在厂区、团队配置及实验室质量体系情况
职位点评
薪资福利72
成长发展68
工作生活55
使命价值78
薪资福利
72中等
JD未披露薪资与福利，岗位职责和团队管理要求明确；补偿性动机需结合面试薪资确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–2.8万/月）
成长发展
68中等
岗位覆盖稳定性方案、GMP合规、数据完整性和团队管理，专业深度较好，但技术栈偏成熟、JD未提晋升培训。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈HPLC、GC、UV、GMP、ICH、ALCOA+、稳定性研究、药典（ChP/USP/EP）
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未提及办公模式、加班或弹性安排，WLB信息不足，需面试确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
岗位直接关系药品质量与患者安全，合规和数据完整性要求高，社会价值较正向；但JD未提使命愿景。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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