TJ4 工艺主管/副主管(J12703)

优缺点分析

角色解读

• 在CDMO工艺管理路径上，可从副主管/主管晋升为项目经理或工艺技术负责人
• 深入多肽、寡核苷酸等热门药物模态的工艺放大与GMP管理，形成稀缺技术管理能力
• 积累国际客户对接与项目交付经验，向工艺总监或生产管理方向发展
• 参与化学制药工艺研发与放大，通过模拟破坏反应评估放大效应，确定生产中的关键控制点
• 负责生产前文件与设备准备，培训生产人员工艺与关键控制点，并监督生产过程符合工艺规范
• 项目结束后清理物料、处理三废、关闭MOR/变更/偏差，完成项目总结与终产品报告，并对接国外客户技术沟通
• 化学制药专业背景，熟悉GMP管理体系
• 具备工艺研发、工艺转移及放大项目管理经验
• 熟悉多肽/寡核苷酸的分离纯化及超滤、冻干、喷雾干燥等后处理工艺
• 具备团队管理与跨部门协作能力，英语能力可支撑与国外客户开TC沟通

申请策略

• 提前了解凯莱英在多肽与寡核苷酸CDMO领域的业务布局与客户结构
• 关注CDMO行业趋势与其质量、合规文化，面试中体现严谨的职业态度
• 突出GMP合规与工艺研发/转移项目管理经验，量化放大项目成果
• 列出多肽/寡核苷酸后处理（超滤、冻干、喷雾干燥）的具体操作与优化案例
• 展示团队管理规模与成效，以及与国外客户TC沟通的经历
• 强调偏差处理、文件关闭、项目总结等合规文件能力
• 系统梳理GMP法规与数据完整性要求，准备合规案例
• 补充工艺放大与风险评估的方法论（如FMEA、DoE）

面试指南

• 用STAR法讲述工艺放大/转移项目，突出背景、你的具体动作与结果
• 结合GMP与合规流程，说明你如何做风险识别与关键点控制
• 在团队与沟通问题上，先讲原则与流程，再讲具体的协调与带教方式
• 请描述一次你主导或参与的工艺放大项目，最大挑战是什么、如何解决？
• 你如何确定生产中的关键控制点？如何评估放大效应？
• 遇到生产人员违背工艺规范时，你会如何处理？
• 请分享一次与国外客户开TC的经历，你是如何沟通技术问题的？
• 你的团队管理经验如何？如何带教与培训生产人员？