TJ4 工艺主管（多肽）(J11846)

优缺点分析

角色解读

• 从工艺主管成长为项目经理或项目负责人，独立负责客户项目全周期交付
• 在积累放大与GMP经验后，可转向工艺开发专家、CMC或质量管理方向
• 多肽类项目需求持续增长，具备多肽放大与转移经验者在CDMO行业流动性和议价能力较强
• 参与多肽工艺研发，熟悉现有工艺流程，并将实验室工艺向生产端放大与转移
• 开展放大效应评估与模拟破坏反应，确定生产中的关键控制点与操作参数
• 生产前完成文件准备、设备跟进与人员培训
• 生产中执行SOP、填写批生产记录并监督工艺纪律
• 项目结束后清理物料与三废、整理文件，关闭MOR、变更与偏差，完成项目总结
• 有机合成与多肽合成（固相或液相）的专业基础，能读懂反应机理与工艺参数
• 工艺放大与转移的实操经验，理解传质、传热、浓度与搅拌等放大效应
• GMP与SOP意识，熟悉批记录、偏差、变更、MOR等质量体系文件的写法
• 跨部门沟通与培训能力，能把工艺要求讲清楚并推动一线按规程执行

申请策略

• 投递前了解凯莱英的CDMO业务模式与主要客户类型，面试中体现对客户项目交付节奏的理解
• 准备一个你最熟悉的多肽工艺放大案例，能讲清放大中出现的问题与解决路径
• 写清多肽（固相或液相）合成与放大转移的具体项目，说明规模变化倍数及收率、纯度改善结果
• 量化GMP相关产出：参与批次数、批记录份数、偏差与变更关闭数量及周期
• 列出熟悉的文件体系：SOP、批生产记录、MOR、变更、偏差、CAPA等
• 体现培训与协作经历，如带教新人、组织工艺培训、跨部门推进项目交付
• 系统补齐GMP基础与工艺验证（PV）知识，理解验证批次与工艺参数的关系
• 补强放大相关的工程概念（搅拌、传质传热、放热控制）与放大计算方法

面试指南

• 用STAR结构（情境-任务-行动-结果）讲案例，重点说明你的判断依据与量化结果
• 涉及合规问题时先讲原则（不隐瞒、按SOP执行并上报），再讲具体处理步骤与闭环
• 技术问题按「现象—原因分析—验证实验—控制措施—文件固化」的逻辑展开
• 请介绍一个你参与的多肽工艺放大项目，放大倍数是多少，遇到的主要问题是什么？
• 你如何评估放大效应？会做哪些模拟破坏实验来确定关键控制点？
• 生产中出现操作偏离SOP的情况，你会怎么处理？
• 你如何编写或复核批生产记录，怎样保证数据真实、准确、可追溯？
• 项目结束时还有偏差和变更未关闭，你如何推动收尾？