赫力昂
RA CMC Experienced Manager
RA CMC Experienced Manager
发布于 3 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Cmc
产品生命周期管理
供应链协作
变更控制
商务英语
法规事务
药品注册
档案撰写
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
跨国药企资深CMC法规岗，专业性强，社会价值高，但薪资和办公模式未明确。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
40K
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 2 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
63 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 药品注册 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位隶属于赫力昂（Haleon）全球法规事务部，主要负责指定产品组合的CMC（化学、制造和控制）法规事务，涵盖新产品注册及上市后维护（包括变更和再注册）
你将与全球多个职能团队协作，准备和提交高质量的CMC档案，并确保符合监管要求
该职位适合具有5-10年法规事务经验、熟悉药品注册流程的专业人士
最低要求
· 生命科学或药学相关专业学士学位（化学、药学、生物化学、生物学、医学工程）
· 5至10年法规事务工作经验
· 具备质量、产品开发和制造方面的知识，有撰写注册档案的经验
· 商务英语水平
· 有完整产品生命周期支持经验者优先
工作职责
· 负责指定产品组合的注册和/或业务活动的生命周期维护（包括变更和再注册）相关的CMC法规事务
准备新注册文件的CMC部分、CMC变更、对监管机构技术问题的回复
· 与全球其他职能部门（如供应链）和法规事务子部门（品类和区域）的同事互动，根据业务优先级向当地法规事务部门交付高质量的档案CMC部分
确保与作者紧密合作，保证技术一致性和法规合规性
· 应用流程和程序，维护最新的技术产品记录/信息，并支持适当的控制
· 按要求对潜在变更提供CMC评估，并跟进以确保法规合规性，包括完成适当的内部合规记录，如变更控制
· 有效沟通法规技术要求与指南，促进及时、完整的提交
发展关于技术指南、法规要求以及技术趋势的最新知识
优先资格
· 有完整产品生命周期支持经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的消费者健康公司，平台大，业务稳定，品牌知名度高
- 职位涉及产品全生命周期，能积累全面的CMC法规经验，专业价值高
- 与全球团队协作，有助于提升跨文化沟通能力和国际视野
- 公司倡导灵活办公文化，注重员工多样性和包容性
- 需要不断学习更新法规知识，保持专业敏锐度
- 适合有5年以上法规事务经验，希望在大型跨国企业平台深耕CMC领域，追求专业深度和稳定发展的求职者
缺点 / 挑战
- 法规事务工作对细节和准确性要求极高，工作压力较大
- 跨部门协作和全球沟通可能因时差和文化差异带来挑战
角色解读
- 在法规事务领域深耕，成为CMC方向的专家，负责更复杂、更高价值的产品组合
- 向管理方向发展，带领团队，负责更大范围的法规事务策略和规划
- 有机会在赫力昂全球不同职能或区域间轮岗，拓展国际视野和经验
- 负责指定产品组合的CMC（化学、制造和控制）法规事务，包括新药注册和上市后变更维护
- 准备和提交高质量的CMC档案文件，包括新注册文件的CMC部分、变更申请及对监管机构问题的回复
- 与全球供应链、法规事务等跨职能团队紧密合作，确保档案的技术准确性和法规合规性
- 跟踪最新的技术指南和法规要求，为内部变更提供CMC评估，确保产品持续符合监管标准
- 扎实的药品法规事务知识，特别是CMC相关领域，熟悉国内外注册法规和指南
- 优秀的档案撰写能力，能够清晰、准确地编写技术文件
- 良好的跨部门沟通和项目管理能力，能有效协调全球团队
- 流利的商务英语水平，能够进行书面和口头沟通
申请策略
- 在申请前，深入了解赫力昂的产品线和业务重点，特别是其在中国市场的战略
- 面试中可准备1-2个成功处理复杂CMC变更或注册的案例，展示解决问题的能力
- 突出在法规事务领域的经验年限，特别是CMC相关的具体工作内容和成果
- 详细描述撰写注册档案（如CTD文件）的经验，列举成功获批的案例
- 强调与跨职能团队（如供应链、生产、质量）协作的经验，展示沟通协调能力
- 如有产品全生命周期管理经验，务必重点提及
- 系统复习ICH、NMPA等国内外CMC相关法规指南
- 熟悉电子提交标准（如eCTD）和常用文档管理工具
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为类问题，清晰展示你的贡献和成果
- 对于策略类问题，可以展示你的系统性思维，如从法规要求、产品特性、业务优先级等多维度分析
- 强调你对质量、合规和细节的关注，这是CMC岗位的核心素质
- 请分享一个你成功准备并提交CMC注册档案的案例，遇到的最大挑战是什么？
- 当产品发生变更时，你如何评估其法规影响并制定申报策略？
- 你如何与供应链或生产部门沟通，以确保获取准确的CMC数据？
- 你如何跟踪和解读最新的CMC相关法规指南？
- 请描述一次你处理监管机构技术问题的经历
职位点评
薪资福利70
成长发展75
工作生活60
使命价值80
薪资福利
70中等
该职位为跨国企业资深岗位，薪资水平预计具有竞争力，但JD中未提及具体薪资和福利细节。
薪资信号未披露（AI估算：30K-50K/月）
成长发展
75中等
职位涉及产品全生命周期，能积累全面的CMC法规经验，但JD中未明确提及晋升路径或培训计划。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈CMC、药品注册、法规事务
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
JD中提及公司倡导灵活办公文化，但未明确具体工作模式（如远程或混合办公），工作地点在上海，通勤情况未知。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡agile working culture
使命价值
80较高
赫力昂是一家以改善日常健康为使命的消费者健康公司，职位直接支持产品上市和合规，对公众健康有积极影响。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号deliver better everyday health with humanity
创新程度稳健跟随主流
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