勃林格殷格翰
Associate Manager, Regulatory Affairs
Associate Manager, Regulatory Affairs
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Cde
Nmpa
中英文沟通
药品注册
药学
进口药品
项目管理
值不值得投
69综合评分
综合评分 69
跨国药企药品注册岗位，专业性强，薪资稳定，但工作压力可能较大。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
94 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 药品注册 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责进口药品在中国的注册事务，包括与总部沟通获取注册文件、准备和提交注册档案、跟进审批流程，以及管理注册文件和实施相关SOP
需要5年以上进口药品注册经验，具备良好的项目管理能力和中英文沟通能力
适合希望在医药法规领域深耕的专业人士
最低要求
本科及以上学历（如MBA、MSc），专业为药学、化学、生物学或其他相关专业
良好的项目管理技能和经验，能够以紧迫感和优先级意识工作，学习能力强
与相关监管机构有良好关系和经验者优先
良好的团队合作精神
良好的人际交往和沟通能力
至少5年进口药品注册工作经验
中英文书面和口头沟通能力良好
工作职责
独立负责项目，与公司总部沟通，申请注册文件和样品
准备并提交新产品、进口药品注册证（IDL）更新和变更申请的注册档案
跟进并推动QC测试、CDE审评和NMPA批准流程，及时获得批准
注册档案管理
实施DRA SOP
其他DRA相关工作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国药企平台，提供国际化视野和职业发展机会
- 药品注册领域专业性强，行业前景稳定
- 工作内容涉及与监管机构沟通，积累人脉资源
- 对法规变化敏感，需要持续学习
- 沟通协调工作量大，需要处理多方关系
- 适合有药品注册经验，希望在国际化平台发展，具备良好沟通和项目管理能力的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力大，注册审批周期长，需要耐心和细致
角色解读
- 可晋升为注册经理或高级注册经理，负责更大范围的注册事务
- 有机会向法规事务总监方向发展，管理团队和策略
- 在跨国药企积累经验后，可跳槽至其他药企或咨询公司
- 负责进口药品在中国的注册申报，包括准备和提交注册档案，跟进审评审批流程
- 与总部和监管机构沟通，协调注册文件、样品和审批进度
- 管理注册档案，确保符合法规要求，并实施相关SOP
- 熟悉药品注册法规和流程，特别是NMPA和CDE的相关要求
- 具备项目管理能力，能够高效推进多个注册项目
- 良好的中英文书面和口头沟通能力，用于与总部和监管机构交流
申请策略
- 了解勃林格殷格翰的产品线和研发重点，在面试中展示对公司的了解
- 准备具体案例，展示如何解决注册中的难题
- 突出5年以上进口药品注册经验，特别是成功获批的案例
- 强调项目管理能力和与监管机构沟通的经验
- 展示中英文双语能力，特别是专业术语的掌握
- 熟悉最新的NMPA和CDE法规动态
- 提升项目管理工具的使用能力，如MS Project
面试指南
- 使用STAR法则回答行为问题，突出具体行动和结果
- 展示对法规的熟悉，并强调沟通和项目管理能力
- 请描述一次你成功完成药品注册申报的经历
- 如何处理注册过程中与监管机构的沟通？
- 如何管理多个注册项目并确保按时完成？
- 对NMPA最新法规有何了解？
- 为什么选择勃林格殷格翰？
- 复习药品注册流程和法规，特别是进口药品注册
职位点评
薪资福利75
成长发展70
工作生活50
使命价值80
薪资福利
75中等
跨国药企提供有竞争力的薪资和福利，但具体薪资未披露。
薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）
成长发展
70中等
岗位专业性强，有明确的职业发展路径，但JD中未提及具体培训或晋升机制。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈药品注册、NMPA、CDE
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点在上海，但未提及弹性办公或远程工作，可能需现场办公。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
药品注册工作对患者健康有直接贡献，行业前景稳定，社会价值较高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号满足中国患者需求
创新程度稳健跟随主流
勃林格殷格翰 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs