罗氏
Regulatory Affairs Officer – PD China
Regulatory Affairs Officer – PD China
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Nmpa
监管事务
英语沟通
药品注册
跨部门协作
项目管理
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
知名外企监管岗，使命感强，专业成长空间大，工作节奏稳健偏紧
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.4万
比药品注册中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 340 个在招 · 其中药品注册 4 个
市场机会
选择适中
北京 · 药品注册 · 26 个在招
职位详情
关于这个职位
负责支持中国区的药物监管策略制定及临床开发、产品注册和生命周期管理的全流程执行
需准备和审核高质量的监管文件，与中国卫生当局沟通，并监控全球及中国的法规动态，确保合规性并推动药物顺利上市
最低要求
药学、生命科学、医学或化学及相关领域的本科及以上学历
具备制药监管事务（RA）或研发背景
有监管事务经验者优先
熟悉中国药品注册要求，并对不断变化的监管环境保持关注
中英文书面及口头沟通能力强大，能够编写清晰准确的技术和监管文件
具有强烈的责任感和主人翁精神，具备有效的项目协调技能，注重细节，并能管理多项优先任务和截止日期
具备强大的跨职能协作能力，能够有效协调跨部门工作并支持项目执行期间的团队运营
工作职责
支持中国监管策略、评估及临床试验、新产品注册、产品线扩展和批准后变更的提交计划的开发与执行
准备、审核和协调高质量的监管文档和提交包
跟踪里程碑并支持及时回应当局的问题
在适当指导下，支持与中国的卫生当局的沟通、会议和程序
通过监控不断演变的中国和全球监管要求并为项目团队分享相关见解，贡献监管情报
根据适用要求、公司政策和数据完整性标准，维护完整、准确且随时接受检查的监管记录
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏作为全球顶尖药企，平台稳定，培训体系完善，能接触到国际前沿的监管标准和项目
- 适合药学相关专业背景，细心严谨，具备良好的沟通能力和英语水平的求职者
缺点 / 挑战
- 监管政策变化快，工作压力较大，需要极高的细致度和抗压能力，且对英语和专业术语要求高
角色解读
- 可向高级监管事务专家、监管事务经理方向发展，未来也可转向政府事务或战略合规领域
- 作为监管事务专员，主要负责对接中国国家药监局（NMPA），处理新药临床试验申请、上市许可申请等注册事宜
- 需要扎实的药学/医学背景，精通中国药品注册法规（如ICH指导原则本土化），具备优秀的中英文公文写作能力和跨部门协调能力
申请策略
- 了解罗氏在肿瘤领域的重点管线，面试时展现对公司价值观的认同及对监管工作的热情
- 突出展示参与过的药品注册案例，强调对NMPA法规的理解，以及跨部门协作解决复杂问题的经验
- 加强最新中国药品管理法及ICH指南的学习，提升英文技术文档的撰写能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为面试题，重点突出问题解决过程和合规意识
- 请描述一次你处理过的复杂的药品注册申报经历
- 你是如何跟踪和理解最新的中国药品监管政策变化的？
- 当研发部门与监管机构的要求发生冲突时，你会如何协调？
- 复习常见的药品注册流程（IND/NDA），准备一个体现你细致性和抗压能力的成功案例
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活65
使命价值85
薪资福利
75中等
罗氏作为知名外企，提供具有竞争力的薪资和完善福利，符合市场水准，但JD未明确具体数字。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–3.0万/月）
成长发展
80较高
职位涉及全球与中国策略，能接触前沿监管知识，且有明确的跨部门协作机会，利于职业发展。
技术前沿主流现代技术
技术栈Regulatory Affairs、Clinical Development、Product Registration
业务类型cost_center
工作生活
65中等
外企文化通常较好，但监管事务工作节点多、压力大，可能存在阶段性加班，JD未明确提及弹性工作制。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
罗氏使命明确为“治愈疾病”，职位直接服务于药物上市以惠及患者，社会价值感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare
创新程度积极采用新技术
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