恒瑞医药
国际药学注册（高级）经理-生物药
国际药学注册（高级）经理-生物药
发布于 17 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Bla
Cde
Cmc
Ctd
Ema
Fda
Maa
大分子药物
英语
值不值得投
66综合评分
综合评分 66
全球化生物药注册高级经理岗，专业壁垒高、监管沟通强、社会价值明显，WLB信息不明。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.8万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 190 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 药品注册 · 7 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责恒瑞大分子药物（单抗、双抗、ADC、融合蛋白等）在中美欧的注册策略制定与执行，参与CMC问题讨论、CTD药学申报资料审阅，并与CDE、FDA、EMA沟通
你需要协调内部跨部门及外部合作方，推动产品高效合规获批上市
最低要求
硕士及以上学历，药学类、生物类相关专业，具备CMC专业功底
英语需作为工作语言
能够熟练使用英语进行欧美申报CTD药学申报资料的撰写、审阅，及内外部技术交流
熟悉中欧美药品注册流程，至少5年以上在制药行业的注册事务工作经验，并专注于大分子药物领域
具备高度的责任心和敬业精神
具备良好的沟通协调能力、团队合作能力，以及分析问题、解决问题的能力，能够适应快节奏的工作环境
熟悉中欧美大分子药物相关法规、指导原则，以及在研发、生产各环节的大分子药学技术要求
能够领导团队准备、审阅大分子药学申报资料（包括但不限于IND/INDa/CTA/BLA/MAA等申报类型），并全面把控申报资料的质量
工作职责
注册策略制定：参与制定公司大分子药物产品全生命周期（从临床前到上市后）的中美欧注册策略和/或整体规划
能够为CMC团队提供前瞻性的注册法规指导，确保研发生产活动符合中美欧市场的法律法规、指导原则和技术要求
与监管机构的沟通：参与与CDE & FDA & EMA各类会议（如Pre-IND、EOP1、EOP2、Pre-BLA、Advisory Committee Meeting等）中药学问题/资料的准备、策略制定和交流等
参与CDE & FDA & EMA Information Request/Clarification Request的回复工作
中美欧申报资料的准备：参与并主导团队准备、审阅并最终交付高质量的大分子药学注册申报资料（CTD版式，包括但不限于IND/INDa/CTA/BLA/MAA等申报类型）
跨部门协作：与公司内部其他职能部门（如非临床、临床开发、医学、研发、药学、质量、医学事务等）紧密合作，提供中欧美法规支持，确保项目在中欧美合规推进
优先资格
拥有大分子上市申请（NDA/BLA/MAA）全流程经验优先考虑
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 聚焦大分子生物药全球化注册，专业壁垒高，经验可长期积累
- 直接对接CDE/FDA/EMA，参与全生命周期注册策略，行业视野广
- 公司生物药管线提供多项目实践机会，有利于积累不同申报类型经验
- 高级经理岗位含团队领导职责，有利于管理经验积累
- 中美欧法规差异大且动态更新，需持续学习并应对监管问询
- 英语撰写审阅和监管沟通要求高，需兼顾专业准确性与表达效率
- 适合有生物药CMC/注册背景、熟悉中美欧申报、英语沟通强，并希望在全球化注册方向发展的人才
缺点 / 挑战
- 注册申报节点多、跨部门协调复杂，需适应快节奏和交付压力
角色解读
- 可从高级注册经理向注册总监/全球注册负责人发展，统筹更多产品线和申报区域
- 通过积累中美欧监管沟通和BLA/MAA成功经验，提升全球化注册战略能力
- 可横向拓展至药物开发、CMC策略或法规事务管理等方向
- 制定大分子药物从临床前到上市后的中美欧注册策略，并为CMC团队提供注册法规指导
- 参与CDE、FDA、EMA会议及问询回复，准备药学问题、资料和沟通策略
- 主导团队准备、审阅IND/CTA/BLA/MAA等CTD药学申报资料，把控申报质量
- 协调非临床、临床、药学、质量等内部团队及外部合作方，推动项目合规推进
- 熟悉中美欧药品注册法规和指导原则，尤其是大分子CMC技术要求
- 具备CTD药学申报资料撰写与审阅能力，英语可作为工作语言
- 5年以上制药行业注册事务经验，有大分子BLA/MAA全流程经验更佳
- 具备跨部门沟通协调、问题解决和团队领导能力
申请策略
- 关注恒瑞生物药管线及国际化进展，在沟通中体现对全球注册战略的理解
- 准备具体项目案例，说明如何解决CMC注册难题和监管沟通挑战
- 突出大分子药物（单抗、双抗、ADC等）IND/BLA/MAA注册项目经验及申报区域
- 量化主导或参与的CTD药学资料撰写审阅、监管问询回复和会议准备成果
- 展示英语工作能力，如英文申报资料撰写审阅、FDA/EMA沟通经历
- 体现跨部门协作和团队领导/带教经验
- 系统梳理中美欧大分子CMC法规和指导原则差异，准备具体案例
- 提升英文CTD药学资料写作和监管会议沟通表达
面试指南
- 用STAR结构描述项目背景、注册策略、行动和结果，突出法规判断与跨部门协调
- 对比中美欧法规差异时，先讲原则，再结合具体CMC案例说明策略取舍
- 回答团队管理时，说明分工、质量控制节点和风险升级机制
- 请介绍你主导过的大分子BLA/MAA注册项目，难点和解决方式是什么？
- 中美欧在CMC药学审评要求上有哪些关键差异？如何制定注册策略？
- 如何准备Pre-BLA、EOP2等监管会议中的药学问题？
- 面对CDE/FDA/EMA Information Request，你如何组织跨部门回复？
- 你如何领导团队把控CTD申报资料质量并按时交付？
职位点评
薪资福利60
成长发展80
工作生活48
使命价值82
薪资福利
60中等
JD未披露薪资与福利，岗位级别较高，补偿性动机需在面试中进一步确认。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–6.0万/月）
成长发展
80较高
岗位覆盖大分子药物全生命周期全球注册策略和监管沟通，专业成长性强，但JD未明确培训与晋升机制。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈大分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、重组蛋白、CMC、CTD、IND、BLA、MAA、CDE、FDA、EMA
业务类型profit_center
工作生活
48较低
JD未说明办公模式与WLB，仅提到需适应快节奏工作环境，生活化动机信息有限。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
82较高
岗位推动创新生物药在中欧美获批上市，具有较高社会价值，所在生物药领域处于增长期。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
Watch Jobs