荣昌生物
肿瘤注册经理/高级经理
肿瘤注册经理/高级经理
发布于 1 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Fda
Ind/Bla申报
Nmpa
中美双报
法规事务
注册策略
肿瘤
英语
药品注册
值不值得投
薪资怎么样
5.5万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招
市场机会
选择不多
烟台 · 药品注册 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责荣昌生物肿瘤在研药品的中美双报注册策略与申报全流程管理，把控注册风险与合规性，并对接NMPA、FDA等监管机构
适合具备多年新药注册经验、精通国内外法规且英语流利的资深法规事务人才
最低要求
学历专业：医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业硕士及以上学历优先
工作经历：8-10年以上药品注册经验，具备申报IND/BLA经验，从事过多个新药注册、新药研发项目管理工作优先
胜任能力：1）精通中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，熟悉药品注册申报流程，包括注册申报资料的撰写和审核要求
）良好的策略分析判断能力、项目风险控制能力及解决问题的经验
）与跨部门和监管机构良好的沟通交流能力
）较强的药品注册信息检索和分析调研能力，能准确、高效查阅NMPA、FDA、EMA、PMDA等国内外相关网站和文献
）流畅的英语文字书写能力及英语口语能力
）具有高度的责任心、行动力，为人正直、自律，工作态度积极主动，细心严谨
培训背景：英语6级
工作职责
负责公司肿瘤在研药品的注册策略，确定注册关键点和时限，把控策略风险和风险缓解措施
熟悉早期临床开发流程中各个环节的技术审评要点、国内外的技术指导原则以及NMPA、FDA等监管机构的注册法规，善于把控开发和注册过程中的质量、进度、风险和合规性
负责药品注册申报工作，包括肿瘤新产品中美双报注册资料的整理、编写、审核、递交、跟踪审评审批进度和问题答复，支持CDE、FDA沟通交流会议、专家咨询会以及现场核查等工作
掌握项目整体进度，及时组织对项目进行阶段性审核
负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，指导公司项目合规、高效开展
及时捕捉、解读并反馈中国和国际监管机构注册相关政策、行业内最佳实践及公司产品申报信息的更新，为公司决策提供全面建议并在公司内部做好培训
在项目研发、申报、审评审批以及上市后的全过程中，与各公司部门、各合作单位保持积极、良好的沟通和合作
与监管机构保持积极、良好的沟通和合作
支持建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程
AI 洞察
优缺点分析
优点
暂无明确优点
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 聚焦肿瘤创新药与中美双报，专业门槛高、经验积累价值大
- 直接对接NMPA/FDA等监管机构，能积累稀缺的国际化注册经验
- 岗位层级为经理/高级经理，具备一定决策权与职业上升空间
- 肿瘤治疗领域社会价值与行业关注度高
- 需同时应对国内外多套法规体系与审评节奏，合规压力与专业要求高
- 注册节点与审评进度直接关系项目成败，责任重、时限紧
- 需协调多方并频繁沟通，对统筹与抗压能力要求较高
- 适合具备多年新药注册经验、精通国内外法规、英语流利，且乐于承担高责任、强统筹工作的资深法规事务人才
- 从注册经理向高级经理、注册总监乃至法规事务负责人方向发展，承担更大产品管线的注册战略职责
- 随着中美双报经验积累，可成长为具备国际视野的法规事务专家，拓展至更多治疗领域与全球市场
- 有机会参与制度建设与团队管理，向合规管理或研发管理方向延伸
- 制定肿瘤在研药品的注册策略，明确关键节点与时限，评估并缓解注册风险
申请策略
暂无内容
面试指南
暂无内容
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