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注册经理（生物）-全国
注册经理（生物）-全国
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Cmc
Mrct
法规文件
生物制品
英语
药品注册
注册申请
药政沟通
值不值得投
薪资怎么样
2.2万
比药品注册中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 240 个在招 · 其中药品注册 5 个
市场机会
选择不多
杭州 · 药品注册 · 3 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位面向生物药领域，负责生物制品注册项目的全流程推进，包括注册资料的编制与递交、法规动态跟踪、以及与药政监管部门的沟通协调
你将作为注册事务的核心成员，连接公司内部研发与CMC团队和外部监管机构，推动产品顺利获批上市
最低要求
本科及以上学历，生物、药学等相关专业背景
英语听说读写流利
至少2年以上药品注册相关经验
熟练掌握计算机操作，熟练使用 Office 办公软件（如 Excel、Word、PowerPoint 等）
工作职责
参与生物注册项目的计划、准备及执行，以确保项目成功注册
编制注册申请资料并准备其他法规文件，确保经内部审阅和批准之后的资料及时递交
密切关注法规的变化，确保所提交的资料符合现行法规的要求
正确维护注册文件的存档
维护与药政管理部门关于产品注册的沟通，包括但不限于审评流程跟进、注册检测、法规的咨询、审评会议等
协助其他与注册相关的事宜
负责注册项目进行过程与公司内部其他部门的协调工作
为其他部门同事提供注册相关问题的解决方案
优先资格
有进口药或 MRCT（国际多中心临床试验）项目经验者优先
有 CMC（化学、制造和控制）经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
暂无明确优点
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 注册事务是药品上市的关键环节，专业壁垒高、岗位价值明确
- 涉及生物药与进口/MRCT 项目，可积累高含金量的法规与国际化经验
- 对接监管机构与内部多部门，能拓展行业视野与人脉
- 法规更新频繁，需要持续学习并承担较高的合规准确性压力
- 注册申报周期长、节点多，需要耐心跟进审评并处理突发问题
- 标注『全国』，可能涉及多地协调或出差，需适应一定的工作弹性要求
- 适合具备生物/药学背景、细致严谨、沟通协调能力强、愿意在药品注册领域长期深耕的求职者
- 可从注册专员向高级注册经理、注册总监方向发展，承担更复杂项目与团队管理
- 深耕生物药/进口药注册细分领域，成为某一治疗领域或注册类型的专家
- 积累国际多中心注册经验后，可向跨国药企或国际注册合规方向发展
- 负责生物制品注册项目的全流程推进，从项目计划、资料准备到最终递交与获批
- 编制并审阅注册申请与法规文件，跟踪审评流程，确保按时合规递交
申请策略
暂无内容
面试指南
暂无内容
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