荣昌生物
注册总监 高级总监
注册总监 高级总监
发布于 1 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Bla
Ema
Fda
Ind申报
Nmpa法规
临床开发
合规管理
注册策略
英语沟通
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
创新药注册总监岗，国际多法规注册与BLA经验要求高，专业成长强，WLB信息未明。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
8.5万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招
市场机会
选择不多
烟台 · 药品注册 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责荣昌生物肿瘤与自身免疫领域在研药品的注册策略和申报管理，统筹IND/BLA资料、专家答辩及现场核查，并跟踪NMPA/FDA/EMA等法规变化
适合具备国际药品注册经验、能协调研发与监管沟通的资深注册人才
最低要求
学历专业：生物、医学等相关专业硕士以上学历
工作经历：10年以上国际药品注册经验
具备申报IND/BLA能力
具有丰富的中国、美国、欧盟、日本等国家注册经验
具有国际临床大III期临床注册支持和BLA经验
从注册角度能够为肿瘤领域临床开发提供技术支持
胜任能力：
（1）精通国际和中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则
（2）熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核及与监管机构专家深度沟通的能力
（3）较强的药品注册信息检索和分析调研能力，能准确理解FDA、EMA等国外相关网站和文献
（4）英语文字书写能力及口语突出
（5）具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验，思路清晰
（6）良好的语言表达和跨专业沟通能力
（7）具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨
工作职责
负责公司在研药品相关产品（肿瘤与自身免疫性疾病领域）的注册策略，确定注册关键点，把控审批风险
熟悉临床开发流程中各个环节的技术审评要点、国内外的技术指导原则以及NMPA注册法规，善于把控开发过程中的质量、进度、风险和合规性
负责药品申报工作，包括注册资料的整理、编写、审核、递交，组织专家会议答辩以及现场考核等工作
掌握项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核
负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，指导公司项目合规开展
及时捕捉、解读并反馈CFDA注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训
在项目研发、申报、审批过程中，与各部门、各合作单位保持良好的沟通和管理工作
建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程
优先资格
海外留学教育背景或国际大药企海外工作经历者优先
从事过多个新药注册、新药研发项目管理工作优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位直接参与创新药全球注册，专业价值高
- 肿瘤与自免领域注册经验稀缺，职业壁垒强
- 总监级岗位有团队管理和流程建设空间
- 涉及NMPA/FDA/EMA等多法规体系，能拓展国际视野
- 对英语、法规深度和跨部门沟通要求都很高
- 适合有多年药品注册经验、熟悉国际申报、希望在创新药企业承担注册策略和管理职责的资深人士
缺点 / 挑战
- 需同时把控多国法规与项目进度，责任和合规压力大
- 申报节点集中时工作强度较高，需协调多方
角色解读
- 从注册总监向高级总监/注册负责人发展，统筹更大产品组合和全球注册
- 积累国际多中心临床与BLA经验，可转向药政事务高管或研发战略管理
- 在肿瘤/自免等热门领域形成稀缺的注册策略专长
- 制定在研肿瘤和自免药物的注册策略，识别注册关键点与审批风险
- 统筹IND/BLA申报资料的整理、撰写、审核和递交，组织专家答辩与现场核查
- 跟踪NMPA/FDA/EMA等法规更新，向内培训并为研发项目提供合规支持
- 建立和优化注册事务流程，协调内外部团队推进项目
- 精通中国及国际药品注册法规与技术指导原则，熟悉NMPA/FDA/EMA申报流程
- 具备IND/BLA成功申报经验，能把控临床开发与注册资料质量
- 较强的法规检索、英文文献阅读和英语沟通能力
- 项目管理和跨部门沟通能力，责任心强、原则性强
申请策略
- 了解荣昌生物在肿瘤和自免领域的产品管线与注册阶段
- 面试中强调合规底线与推动项目落地的平衡
- 突出主导过的IND/BLA项目及获批结果，注明肿瘤/自免领域
- 量化注册策略、资料审核、专家答辩和现场核查经验
- 展示NMPA/FDA/EMA法规运用及英语沟通能力
- 体现团队管理、流程建设和跨部门协调成果
- 梳理目标市场最新法规指南和申报案例
- 强化英文注册资料撰写与监管沟通表达
面试指南
- 用STAR结构说明项目背景、注册难点、你的策略动作和结果
- 按法规依据—风险识别—跨部门协作—监管沟通—结果复盘展开
- 突出合规底线、时间节点和可量化成果
- 请介绍你主导过的一个IND/BLA项目，如何制定注册策略并解决关键问题？面对NMPA/FDA/EMA不同要求，你如何协调申报资料和沟通？如何把控临床开发过程中的注册风险与合规性？你如何建立和优化注册事务流程与团队？肿瘤领域国际III期临床注册支持中，你如何提供注册角度支持？
- 准备2-3个完整注册案例，含IND/BLA、专家答辩、现场核查
- 熟悉NMPA/FDA/EMA相关指导原则及公司管线
- 准备英文自我介绍和监管沟通场景表达
职位点评
薪资福利65
成长发展90
工作生活50
使命价值88
薪资福利
65中等
JD未披露薪资与福利，补偿性信息有限，需在面试中确认薪酬结构。
薪资信号未披露（AI估算：6.0千–11.0万/月）
成长发展
90较高
岗位覆盖国际多法规注册、BLA申报和流程建设，专业成长与行业稀缺性都较强。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈NMPA、FDA、EMA、IND、BLA
成长机会培训、建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
JD未提及办公模式、加班或弹性安排，生活化动机信息不足，需面试确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
88较高
聚焦肿瘤与自身免疫在研新药注册，直接推动创新药上市，行业价值和社会价值较高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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