泰格医药
注册经理－北京（Contract）
注册经理－北京（Contract）
发布于 3 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Cro管理
Ctd
Ich指南
Nmpa
团队管理
生物药
监管沟通
英语读写
药品注册
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
CRO平台注册运营管理岗，全周期申报经验价值高，合同制且WLB待确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比药品注册中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 240 个在招 · 其中药品注册 5 个
市场机会
选择适中
北京 · 药品注册 · 25 个在招
职位详情
关于这个职位
负责药品注册项目全周期管理，制定并跟踪注册计划，协调药学、非临床、临床资料及CRO资源，完成监管递交与问询答复
同时管理注册运营团队、优化SOP并控制预算
最低要求
药学、医学、生物学等相关专业本科及以上学历
5年以上药品注册或相关领域经验
熟悉NMPA药品注册法规及CTD格式要求，了解ICH指南
优秀的跨部门沟通能力和供应商管理能力
良好的英语读写能力，能熟练处理英文注册资料
工作职责
注册项目全周期管理：a、制定项目计划：根据产品特点和目标市场的法规要求，制定详细的注册项目计划，明确各阶段的时间节点、交付物和责任人
b、进度跟踪与协调：定期跟踪注册项目的执行进度，识别潜在风险并及时调整计划，确保项目按时推进
c、跨部门协调：协调内部RA团队、注册文件撰写团队、以及外部CRO等第三方资源，确保各环节高效衔接
注册文件与数据管理：a、文件收集与整理：协调收集药学、非临床、临床等各模块的注册申报资料，确保资料完整、格式规范
b、文件质控与审核：对申报资料进行格式、完整性及逻辑一致性检查，配合法规团队完成技术审核
c、版本控制与归档：管理注册文件的生命周期版本，建立和维护注册文档的归档体系
法规策略与合规支持：a、策略落地执行：将注册法规团队制定的注册策略转化为可执行的操作方案，确保申报路径合规
b、迎检准备：配合质量保证部门准备注册相关的现场核查或问询答复资料
监管机构沟通与递交：a、递交执行：负责通过电子递交网关或纸质渠道，按时完成注册资料的正式递交
b、沟通协调：作为与监管机构沟通的联络窗口之一，负责接收受理、补正通知、问询函等，并协调内部资源准备答复材料
c、维护关系：建立和维护与监管机构审评人员的日常工作联系，确保沟通渠道畅通
团队管理与流程优化：a、团队建设：负责注册运营团队的日常管理，包括人员招聘、培训、绩效考核等
b、流程标准化：制定和优化注册运营相关的标准操作流程，提升团队工作效率和质量
c、预算管理：负责注册项目的预算编制和成本控制，包括官方规费、CRO服务费等
优先资格
有完整项目申报经验者优先
有新药中美申报经验（生物药）优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全周期注册管理+团队管理，能系统积累药品注册和监管沟通经验
- 泰格医药为CRO平台，可能接触多类型客户和项目，项目经验丰富
- 中美申报/生物药经验优先，有利于提升国际化注册能力
- 岗位职责清晰，覆盖策略落地、递交、核查和预算，管理半径较完整
- 合同制岗位可能带来稳定性和福利方面的不确定性，需确认合同期限与转正机制
- 团队管理与流程标准化并重，对沟通、预算和合规细节要求高
- 适合有多年药品注册经验、熟悉NMPA/CTD、希望从执行走向注册运营管理和国际申报的人才
缺点 / 挑战
- 注册项目时间节点和监管问询压力大，需多线程协调内部与CRO
角色解读
- 从注册经理向高级注册经理/注册总监发展，负责更多产品线和国际申报
- 积累中美欧申报经验后可转向法规事务战略、注册运营负责人或CRO项目管理
- 在CRO平台接触多客户多项目，提升项目组合管理和团队管理能力
- 负责药品注册项目全周期计划、进度和跨部门协调，确保按目标市场法规递交
- 组织药学、非临床、临床申报资料收集、质控、版本与归档
- 作为监管沟通窗口，执行电子/纸质递交，处理补正和问询
- 管理注册运营团队，制定SOP、控制预算和CRO费用
- 熟悉NMPA药品注册法规、CTD格式和ICH指南，能落地注册策略
- 具备多年药品注册经验，有完整申报或中美申报经验更佳
- 跨部门沟通、供应商/CRO管理和监管沟通能力
- 英语读写能力，能处理英文注册资料
- 具备团队管理和流程优化能力
申请策略
- 确认合同期限、续签/转正机制、社保福利和汇报关系
- 了解泰格医药注册运营团队服务的客户类型和项目组合，面试中展示CRO多项目协调意识
- 突出完整注册申报项目：产品类型、目标市场、申报阶段、递交和获批结果
- 量化项目周期、资料模块数量、跨部门/CRO协调范围、监管问询答复效率
- 展示NMPA/CTD/ICH实操和电子递交经验，尤其是中美双报或生物药经验
- 体现团队管理、SOP制定、预算和供应商管理经历
- 梳理目标产品（生物药/创新药）的NMPA注册路径和CTD模块要求
- 补充ICH最新指南、电子递交网关操作和监管核查迎检要点
面试指南
- 用STAR描述项目背景、目标、你的角色、关键动作和结果
- 强调法规依据+项目计划+风险清单+跨部门/CRO协同+递交/答复闭环
- 管理题从目标拆解、分工授权、流程标准化、绩效与预算四方面回答
- 请介绍一个你主导的完整药品注册项目，如何制定计划并确保按时递交？
- 面对药学/非临床/临床资料不完整或质量问题时，你如何协调和推进？
- 你如何理解NMPA注册法规、CTD格式和ICH指南在项目中的落地？
- 作为注册经理，你如何管理团队、制定SOP并控制预算/CRO费用？
- 收到监管机构补正通知或问询函时，你的处理流程是什么？
职位点评
薪资福利62
成长发展82
工作生活55
使命价值70
薪资福利
62中等
JD未披露薪资与福利，合同制岗位的稳定性和福利需面谈确认；按北京注册经理市场水平判断，补偿性动机中等。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
82较高
岗位覆盖注册全周期、监管递交、团队管理、SOP和预算，能系统提升注册运营与国际化申报能力。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未提及远程/弹性、双休或加班安排，WLB无法从文本判断；岗位含明确时间节点与递交要求，节奏需面试确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
药品注册支持新药合规上市，具有正向社会价值；CRO行业成熟稳定，岗位偏合规执行与运营管理。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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