罗氏
Director, Technical Regulatory
Director, Technical Regulatory
发布于 3 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Cmc
Ich
双语沟通
政府沟通
法规事务
生命周期管理
生物制药
药品注册
风险管理
值不值得投
79综合评分
综合评分 79
顶尖药企核心注册管理岗，社会价值突出、薪酬优厚，但需承担高强度跨部门与监管沟通责任。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
11.5万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 340 个在招 · 其中药品注册 4 个
市场机会
选择不多
上海 · 药品注册 · 5 个在招
职位详情
关于这个职位
负责罗氏中国产品线CMC（化学、制造与控制）相关的法规事务，制定并执行早期临床试验申请及全生命周期申报策略，管理与中国药监局的沟通互动，识别规避法规风险，确保产品符合监管要求
最低要求
学历：相关技术领域学位（分析、生物化学、生物学、药学），硕士优先
经验：8年以上制药行业工作经验，其中5年以上CMC法规事务(CMC RA)经验
具备聚焦早期CTA申报及小分子/生物制品CMC要求（开发、生产或质量）的扎实法规事务经验
熟悉ICH及中国法规指南，了解EMA/FDA/加拿大法规者优先
具备优秀的解决问题能力、人际沟通技巧及多任务优先级处理能力，能在团队中独立协作并发挥影响力
中英文流利
工作职责
作为指定产品在中国申报CMC相关议题的唯一对接人
负责制定、沟通和执行符合中国法规要求且支持业务目标的早期CTA及全生命周期管理申报策略
识别并沟通法规风险，协同本地与全球团队制定并执行风险缓解策略
端到端管理早期CTA及相关申报（CMC变更、DSUR等），包括主导CMC策略讨论、资料准备、提交、问答、RIM、CTN等
主导应对中国卫生当局提问的策略，并支持跟踪CMC承诺事项
领导或协调指定项目的卫生当局互动
确保及时获取、传达并将最新中国法规要求整合至项目团队工作计划中，主动为新要求做好准备
与中国PDR合作伙伴协作，在制定策略和协调申报活动时保持“单一法规声音”
与中国政策团队合作，识别在罗氏关注的技术主题上塑造法规要求的机会
负责获批后的CMC变更、NDA/BLA以及CMC工艺构建/改进等工作
优先资格
具有多种技术平台背景或经验者优先（如ATMP、ADC、寡核苷酸、多肽）
拥有全球CTA申报经验（美国、欧盟、加拿大、韩国等）者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托全球领先药企平台，接触前沿生物医药研发管线
- 担任中国区核心接口人，积累深厚的政府关系与行业影响力
- 完善的跨国企业福利体系与职业晋升通道
- 频繁对接NMPA及内部多方团队，沟通协调成本高
- 适合具备深厚制药行业背景、擅长复杂项目管理与政府沟通、追求长期职业发展的资深法规专业人士
缺点 / 挑战
- 需同时应对国内快速迭代的监管政策与全球统一标准，工作强度与压力较大
角色解读
- 可向中国区法规事务副总裁(VP)或全球CMC战略负责人方向发展
- 也可横向拓展至产品组合管理或全球注册策略制定，向更高层级战略岗位迈进
- 负责中国区新药CMC板块的法规申报全流程管理
- 主导与中国药监局(NMPA)的审评沟通与技术答疑
- 制定并落地早期临床及上市后全生命周期的法规策略
- 精通ICH及中国药品注册法规
- 具备扎实的CMC专业知识
- 出色的跨部门协作与政府机构沟通能力
- 流利的中英双语书面及表达能力
申请策略
- 提前研究目标公司在华核心管线及近期获批动态
- 面试时准备具体案例说明如何平衡合规风险与业务推进速度
- 突出主导过的完整CTA/NDA申报案例及成功过会记录
- 量化展示处理NMPA发补问答(RIM)的经验与效率
- 强调跨文化团队管理与外部监管机构沟通成果
- 深入研读最新《药品管理法》及配套指导原则
- 补充ADC/细胞基因治疗等新兴疗法的CMC法规知识
- 提升项目管理工具应用能力
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答
- 重点阐述风险评估模型、跨部门协同机制及与监管机构的沟通话术
- 突出数据驱动决策与灵活应变的能力
- 请分享一个你主导的复杂CTA申报案例，你是如何制定策略并解决突发法规问题的？
- 面对NMPA审评中的重大技术分歧，你的应对思路是什么？
- 如何在保证合规的前提下加速产品上市进程？
- 梳理近3年参与的核心项目时间轴与关键节点
- 复习ICH E系列及中国CDE最新技术指导原则
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活65
使命价值88
薪资福利
85较高
跨国药企总监级岗位提供极具竞争力的薪酬包与完善福利，满足高收入与稳定性需求。
薪资信号偏高 (8.0千–15.0万/月)
成长发展
80较高
接触全球前沿管线与多元技术平台，提供清晰的国际化职业上升通道。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈CMC、CTA、ICH、NMPA、ADC、ATMP、寡核苷酸、多肽
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
外企通常注重工作生活平衡，但总监级岗位需高频对接监管与全球团队，实际工作节奏较快。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
88较高
直接参与预防、治愈疾病的药物研发与注册，社会价值显著，使命感强烈。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come、Let’s build a healthier future, together.
创新程度积极采用新技术
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