RA CMC 副总监(J27053)

优缺点分析

角色解读

• 在副总监岗位上积累全球申报与监管沟通经验，可进一步晋升为注册负责人/注册总监，进入公司核心管理层
• 随着公司管线国际化，有机会参与海外合作、授权引进等跨境项目，向国际注册专家或全球法规事务负责人方向发展
• 平台体系建设经验可迁移至其他创新药企，属于行业内稀缺且通用性强的专业能力
• 为公司在研项目制定覆盖中美欧等市场的CMC注册策略，支撑全球范围内的新药申报与上市
• 对CMC申报资料进行质量把关，确保药学部分的科学性、合规性和可被监管机构接受
• 代表公司与监管机构就药学开发问题、策略进行沟通，并对内部团队做法规解读与培训
• 牵头搭建Reg CMC平台体系，沉淀申报标准、GAP分析和文件模板，提升注册工作的体系化水平
• 扎实的药学与生物药CMC知识，理解生物药、化药、ADC从工艺开发到上市申报的全流程
• 精通中国、美国、欧洲药学相关法规与技术指导原则，熟悉CMC Regulation要求
• 具备国际注册实操经验，尤其是产品成功出海申报的完整项目经验
• 流利的英语听说读写能力，以及跨部门、跨机构沟通协调与推动落地的能力

申请策略

• 提前了解信达生物的在研管线与国际化布局，把个人经验与公司重点产品的注册需求对应起来
• 面试中主动表达对平台体系与团队培养的思路，体现副总监层级的格局与带教意愿
• 重点突出参与过的国际申报项目，尤其是已成功获批/出海的产品，写明申报市场、产品类型与个人职责
• 明确列出所熟悉的中美欧法规与指导原则，以及撰写和审阅的CMC申报模块（如3.2.S、3.2.P）
• 展示与监管机构沟通的实战经历，如Pre-IND会议、发补回复、缺陷项答复等
• 突出体系搭建或团队培养经验，如流程制度、模板文件、内部培训体系建设
• 系统梳理并熟悉FDA、EMA最新CMC相关指南，包括ADC等新分子类型的技术要求
• 提升英语口头表达与会议沟通能力，特别是与监管机构或海外合作方进行专业讨论的场景

面试指南

• 采用STAR结构回答项目类问题：先交代产品背景与目标市场，再说明你做的策略判断与依据，最后给出结果（获批、发补解决等）
• 面对法规不一致类问题，先说明各市场法规的核心差异与技术依据，再给出分市场策略与风险预案，体现系统性思考
• 回答体系建设类问题，先给出框架（标准—流程—文件—人员—培训），再说明落地节奏与优先级判断依据
• 请介绍一个你主导或深度参与的国际注册项目，你是如何制定CMC注册策略的？
• 面对中美欧对某一CMC问题（例如ADC的杂质控制）要求不一致时，你会如何处理？
• 你在与监管机构沟通中遇到过最具挑战的一次发补或质疑是什么？如何解决的？
• 如果让你从零搭建公司的Reg CMC体系，你会分几步推进，优先级如何排？
• 请用英文简要介绍你对生物药CMC注册关键要素的理解