恒瑞医药
eCTD注册运营高级专员
eCTD注册运营高级专员
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Ectd
数据完整性
文档管理系统
法规合规
英语
药品注册
项目管理
元数据校验
电子递交
值不值得投
薪资怎么样
1.5万
比药品注册中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 190 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位隶属恒瑞医药注册运营团队，负责公司全球注册项目 eCTD/电子递交的全流程支持，包括申报材料的审核、出版、验证与递交
同时需要支持注册团队解决文件格式转换、元数据校验等技术问题，跟踪国内外 eCTD 法规动态，并参与注册数字化、GRP 体系建设与 AI 应用等流程改进工作
最低要求
硕士及以上学历，药学、生命科学、药物注册法规或英语、计算机等相关专业，考虑2027届应届生，优先考虑可实习者
具备优秀的项目管理能力，能同时推进多区域申报项目
具备出色的跨部门沟通与资源整合能力，能有效推动复杂问题解决
逻辑清晰，注重细节，具备系统性思维及风险预判意识
英语读写流利
工作职责
负责公司所有项目的eCTD/电子递交全流程支持，依据公司内部eCTD/电子递交质量管理体系，主导eCTD/电子递交申报材料的审核、出版、验证及递交工作，确保全球申报的合规性、完整性和时效性，定期分析递交问题并推动改进，提升递交成功率
开展跨部门协作与技术支持，支持注册团队解决申报过程中的技术难题，如文件格式转换、元数据校验、生命周期管理等，支持文档管理系统的落地实施、优化、升级以及使用过程中的技术问题，跟踪国内外eCTD法规动态及技术趋势，支持内部标准更新和实施
负责合规与风险管理，确保所有注册资料出版递交及存档活动符合数据完整性及电子递交法规要求
承担注册运营的其他相关职能，包括但不限于流程改进、GRP体系建设、注册数字化信息化以及AI应用等工作
AI 洞察
优缺点分析
优点
暂无明确优点
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 岗位处于药品注册价值链的关键节点，掌握 eCTD 出版与递交技能在医药行业具有较强稀缺性与可迁移性
- 面向全球申报，能系统接触国内外药政法规与技术标准，专业积累速度快
- JD 明确包含流程改进、GRP 体系建设、注册数字化与 AI 应用，工作内容不局限于重复性出版，有改造流程的空间
- 对 2027 届应届生开放并支持实习，是较友好的入行通道，可在毕业前积累实操经验
- 申报节点强时效性，多区域项目并行时容易出现时间冲突与临时赶工，需要较强的抗压与排期能力
- eCTD 出版对细节与合规要求极高，任何元数据或格式错误都可能影响递交，容错空间小
- 需要同时与注册、IT、文档管理等多方协作，技术问题定位与推动落地往往耗时长、沟通成本高
- 适合药学/生命科学/计算机等背景、英文读写良好、做事细致且愿意在法规与技术交叉领域长期积累的应届生或初级从业者
- 横向发展为注册运营专家，深耕 eCTD/电子递交与药政法规，成为公司内部标准制定与法规解读的核心人员
- 纵向可向注册项目经理、注册运营团队负责人方向发展，管理多区域申报组合与团队
- 随着注册数字化与 AI 应用推进，可向注册信息化/数字化产品与流程设计方向延展，形成“法规+技术”的复合优势
- 负责公司全球注册项目的 eCTD/电子递交全流程，包括申报材料审核、出版、验证与递交，确保合规、完整、按时
申请策略
暂无内容
面试指南
暂无内容
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