信达生物
Senior Director, CMC Regulatory Affairs(J19257)
Senior Director, CMC Regulatory Affairs(J19257)
发布于 5 天前高层管理(VP/总经理/CEO)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Adc
Cmc注册
Tpp
团队管理
技术平台
注册策略
监管沟通
药政事务
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
创新药企CMC注册高级总监，全球战略视野、行业稀缺性极高，责任与回报对等
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
9.0万
比药品注册中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招 · 其中药品注册 2 个
市场机会
选择不多
苏州 · 药品注册 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物CMC注册高级总监（苏州/上海/北京/杭州可选），负责全球CMC注册策略制定、药学资料质量把关与技术平台建设，要求10年以上药品注册经验+3年团队管理，是药政事务的技术把关高管岗
最低要求
学历与专业：硕士及以上学历，生物、药学的相关专业背景
专业知识：有3-5年CMC研发工作经验和背景优先
工作经验：至少10年及以上药品和注册经验，了解生物药、化药、ADC的申报注册
年以上团队管理经验
技能要求：优秀的沟通能力、组织协调能力，战略思维等助力创新药开发
其他要求：有热情和激情从事创新药研发工作，有意愿投入企业工作中
工作职责
药学开发关键技术和注册要求的指导：具体体现为代表注册SME参与立项评估时药学相关内容的建议，深度参与CMC研发工作和日常会议，全权负责CMC注册相关工作，支持全球注册成功
药学注册策略：负责项目全球CMC注册策略制定
具体体现为参与产品TPP制定，负责RSDP（Regulatory Strategy Development Plan）中药学策略的制定
以注册成功为导向，为产品药学开发提供注册相关的指导方向和策略性支持，组织和计划、实施关键时间节点与药品监管机构沟通以及沟通策略
药学资料审阅和批准：与监管机构沟通交流材料、申报资料药学相关内容的质量把关和审核，确保符合各国监管的要求
平台建设：1) 法规培训、解读：提供内部注册咨询服务、法规解读、法规培训
) 参与监管方的法规和指南建设：积极参与监管方法规建设的工作，提供建言、意见，以促进和帮助创新药药学开发工作
) 平台体系：CMC开发过程中公司内部相关标准建立，技术平台、监管机构反馈等信息共享平台的建设和维护
团队建设和管理工作（根据候选人意愿选择项）：负责团队建设，包括人才的选、育、用、留的标准制定，人员培训和mentor项目等
其他：公司指定的其他与职责相关的任务
优先资格
有3-5年CMC研发工作经验和背景优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 创新药出海窗口期，CMC注册战略人才极度稀缺
- 参与监管法规建设的行业话语权
- 四地驻地灵活
- 全球申报成败责任重大
- 多地区监管要求协调复杂
- 高管岗投入强度高
- 适合资深药政事务专家，具备全球CMC注册战略能力并愿意承担高管责任者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 向药政事务负责人或研发高管发展
- 全球多地区申报经验是行业顶级稀缺资产
- 参与监管法规建设扩大行业影响力
- 制定全球CMC注册策略并主导与监管机构的关键沟通
- 审阅批准药学申报资料
- 建设CMC标准与技术平台并带团队
- 年药品注册经验覆盖生物药/化药/ADC
- 全球注册战略思维与监管沟通能力
- 团队管理与平台建设经验
申请策略
- 了解信达出海管线与FDA申报进展
- 面试准备注册战略的系统性思考
- 列出主导的全球申报项目与获批地区
- 展示RSDP制定与监管沟通案例
- 说明团队管理规模
- 深化ADC等新分子全球注册要求理解
- 积累与FDA/EMA的正式沟通经验
- 强化战略规划方法论
面试指南
- 用'目标-策略-沟通-迭代'框架讲述
- 强调注册成功的导向思维
- 用获批结果佐证
- 如何为一个全球开发项目制定CMC注册策略
- 描述一次与FDA/EMA的关键沟通经历
- 如何平衡各国监管要求的差异
- 如何建设CMC注册标准平台
- 梳理全球注册案例
职位点评
薪资福利85
成长发展82
工作生活50
使命价值82
薪资福利
85较高
高级总监岗薪资市场高位，JD未披露福利。
薪资信号未披露（AI估算：7.0千–11.0万/月）
成长发展
82较高
全球申报战略主导权与监管法规建设参与，行业影响力强。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈ADC
成长机会法规培训、mentor项目
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
高管岗责任重，监管沟通节点期强度大。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
82较高
推动中国创新药走向全球，行业意义感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号有热情和激情从事创新药研发工作
创新程度开拓性创新（行业首创）
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