凯莱英
RA(J11737)
RA(J11737)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Adc
Ra
单抗
生物制品
监管沟通
英文
药品注册
药政法规
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
上海RA岗，全生命周期视野，英文是硬门槛
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.1万
比药品注册中位数低
发布情况
正常在招 · 4 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 190 个在招
市场机会
选择适中
上海 · 药品注册 · 15 个在招
职位详情
关于这个职位
RA岗位，负责生物制品（单抗、ADC等）从开发到商业化全过程的药学注册资料撰写、监管沟通与检查应对，要求硕士以上药学相关专业、1年以上生物药注册/研发/生产经验，英文流利
最低要求
硕士学历，药学，分子生物学，制药工程，药事管理等相关专业
年及以上生物药注册或研发或生产经验
具有生物制品（单抗，ADC）上市申报CMC资料撰写经验优先，或生物制品的分析方法开发或者QC经验优先
对国内外法规和指导原则有良好的理解能力以及良好的项目管理，团队协作，处理多项任务的能力
良好的英文口语&书面沟通能力，有雅思/托福优先考虑
工作职责
负责从产品（主要是生物制品，包括单抗，ADC，重组蛋白，多肽，先进疗法产品）开发到商业生产全过程药学注册相关工作，包括药学资料撰写，协助客户进行药学相关问题监管沟通，应对审计和检查，确保操作及其文件/记录符合公司质量体系，现行GMP法规和注册法规要求
负责建立标准化资料模板库，承担药学资料撰写工作和跟踪项目进展，确保资料的完整性和合规性
给项目组提供法规支持和药政法规培训，确保产品自开发到商业化生产全过程符合申报法规要求
与监管部门保持密切和良好的关系
负责项目申报和上市后与监管机构的沟通
协助研制现场和生产现场的监管检查
支持涉及国内外药品监管机构的证照办理和维护工作
参与客户对注册产品的QA审计/监管检查的准备工作，支持审计/检查过程
创建药政信息库，并及时收集监管和行业信息并进行汇总，分析信息并指导内部操作
主动给法规提建议以影响法规环境
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 覆盖开发到商业化全过程，视野完整
- 监管沟通经验价值高
- 生物制品方向需求旺
- 法规更新学习负担重
- 有1年生物药经验、英文优秀的药学硕士
缺点 / 挑战
- 资料撰写严谨压力大
角色解读
- RA→高级RA→注册总监
- 全生命周期注册经验稀缺
- 撰写生物制品药学注册资料
- 应对审计检查与监管沟通
- 建立模板库与药政信息库
- 提供法规培训支持
- 生物药注册法规理解
- CMC资料撰写
- 英文口语书面（雅思托福加分）
- 多任务管理
申请策略
- 强调英文与法规双能力
- 突出注册或CMC资料经验
- 列出雅思托福成绩
- 学习ICH与国内外注册法规
- 了解先进疗法监管动态
面试指南
- 法规题按框架作答
- 经验题讲案例
- CMC资料结构理解
- 监管沟通经验
- 英文法规文献问答
- 多任务如何管理
- 复习注册法规
- 练英文
职位点评
薪资福利63
成长发展76
工作生活58
使命价值70
薪资福利
63中等
薪资未披露，硕士RA在上海属市场常规偏上。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.8万/月）
成长发展
76中等
全生命周期注册视野，职业路径长。
技术前沿主流现代技术
技术栈单抗、ADC、先进疗法
成长机会药政法规培训
业务类型profit_center
工作生活
58较低
JD未提及办公模式，注册职能岗作息相对规律。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
推动生物药上市服务患者，价值正向。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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