勃林格殷格翰
Associate Regulatory Affairs Manager
Associate Regulatory Affairs Manager
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
兽药疫苗
利益相关方管理
变更管理
法规注册
生命周期管理
监管沟通
英文沟通
药品注册
项目管理
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
动物保健法规注册管理岗，专业深度强、全球协作多，薪资福利与办公模式待确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.5万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
97 个在招
市场机会
选择适中
北京 · 药品注册 · 19 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责勃林格殷格翰动物保健生物制品在中国的法规注册与生命周期管理，制定注册策略、领导申报并与监管机构沟通，同时维护合规和跨部门协作
最低要求
兽医或生命科学专业硕士及以上学历
至少8年兽医或生命科学行业内法规事务或其他相关职能工作经验
具备生物制品注册、申报资料准备、生命周期管理或变更相关法规活动的扎实经验
扎实理解药品注册要求、申报资料支持和生命周期管理
较强的沟通、项目协调、利益相关方管理和问题解决能力
能够独立工作、管理优先级，并在动态环境中提供切实的法规指导
良好的中英文书面和口头表达能力
工作职责
法规策略与项目领导
领导生物制品法规项目，涵盖开发、注册、生产相关批准及其他指派活动
制定并实施与中国产品计划、业务目标和适用要求相一致的中国法规策略
明确法规路径、申报策略、关键里程碑和交付物，并独立领导本地与全球职能的执行
评估开发计划和注册资料包，识别中国特定差距并提出切实可行的解决方案
领导法规申报和监管机构沟通，确保申报与答复完整、科学合理且合规
对取得所需法规批准负责，并主动管理重大法规风险
产品生命周期管理与法规合规
领导指定生物制品的法规维护活动，包括变更、再注册、生产变更及其他上市后要求
评估拟议产品、生产、质量、标签、包装、供应或商业变更的法规影响
明确并协调所需法规行动，以维持产品注册并支持持续生产、上市和供应
确保法规承诺、批准条件、产品信息和文件保持合规且最新
识别并处理合规、注册和供应连续性风险，升级重大风险并提出缓解措施
法规情报与外部沟通
持续掌握与生物制品相关的中国法规和监管机构实践的高级知识
评估法规动态并向相关利益相关方提供切实建议
与监管机构、技术机构和外部专家建立有效关系
代表公司参与外部法规互动，并将反馈转化为项目行动
法规运营、专业指导与内部沟通
维护准确、完整、可追溯的法规记录、数据库和项目信息
及时提供法规项目和产品组合更新
识别流程差距，并改进法规流程和工具
在指定法规范围内提供专家审核、技术指导和知识分享
促进与本地及全球利益相关方的顺畅沟通，支持项目执行和团队运作
优先资格
有跨国公司工作经验者优先
有场地转移、生产变更、技术变更或相关法规支持经验者优先
有香港注册经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位专业深度高，直接负责生物制品注册策略和监管沟通，有利于积累稀缺的动物保健法规经验
- 可参与本地与全球团队协作，接触跨国法规体系和完整产品生命周期
- 动物保健业务产品组合多元，覆盖猪、禽、宠物和牛用疫苗药品，行业专业性强
- 职位强调项目领导和独立负责，有助于提升端到端注册项目管理能力
- JD未披露办公模式与WLB信息，实际工作节奏需在面试中确认
- 适合具备多年兽药或生物制品注册经验、擅长跨部门协调、重视专业深度和全球协作的求职者
缺点 / 挑战
- 需要同时协调注册策略、生命周期维护、合规风险和外部监管沟通，责任面较宽
- 跨国协作涉及本地与全球利益相关方，沟通和优先级管理要求较高
角色解读
- 可在法规事务领域继续深耕，向高级法规事务经理、法规事务负责人等岗位发展
- 积累生物制品、兽药疫苗和跨国项目经验后，可拓展至更广泛的区域或全球注册策略角色
- 也可向法规合规、产品生命周期管理或动物保健业务管理方向延伸
- 负责动物保健生物制品在中国的注册策略制定与申报执行，覆盖开发、注册和生产相关批准
- 管理产品上市后的变更、再注册、生产变更等生命周期维护事项，评估变更对注册状态的影响
- 与监管机构、技术机构和外部专家沟通，跟踪中国法规动态并转化为项目行动
- 维护法规记录和数据库，协调本地与全球团队，为业务提供合规支持和专业指导
- 扎实的生物制品注册、申报资料准备和生命周期管理经验，熟悉药品注册要求
- 较强的法规策略思维和项目管理能力，能独立领导跨本地与全球的注册项目
- 良好的监管沟通和利益相关方管理能力，能与监管机构及内部业务团队高效协作
- 中英文书面和口头表达流利，能够处理英文法规资料和全球会议
申请策略
- 投递前了解勃林格殷格翰动物保健在中国的主要产品线和业务重点，面试中体现对动物保健行业的理解
- 主动与HR确认岗位汇报关系、办公地点、出差频率和全球协作时区要求
- 突出生物制品注册申报、资料准备和获批经历，尽量写明产品类型、注册阶段和结果
- 展示上市后变更、再注册、生产变更或场地转移等生命周期管理项目经验
- 强调与监管机构沟通、跨本地/全球团队协作和项目管理能力
- 体现中英文沟通能力，以及独立处理复杂法规问题的案例
- 提前梳理中国兽药/生物制品注册法规体系和最新监管动态，准备可迁移的法规策略案例
- 强化项目管理与利益相关方沟通技能，尤其是跨国团队协作和风险升级机制
面试指南
- 使用“背景-目标-行动-结果”结构，突出你在注册策略、跨部门协调和监管沟通中的具体作用
- 对法规影响评估类问题，按“变更描述-法规风险-利益相关方-行动方案-结果”展开
- 对冲突协调类问题，强调事实依据、法规要求、业务目标和升级机制
- 请分享一个你主导的生物制品注册项目，如何制定中国注册策略并推动获批？
- 面对生产变更或场地转移，你如何评估法规影响并协调相关行动？
- 你如何与监管机构沟通复杂或敏感问题？请举例说明
- 当本地与全球团队对注册策略有分歧时，你如何协调并推进项目？
- 你如何跟踪中国法规变化，并将其转化为内部可执行的建议？
职位点评
薪资福利60
成长发展82
工作生活55
使命价值72
薪资福利
60中等
JD未披露薪资、奖金和福利信息，补偿性动机的满足程度需在面试中确认；岗位层级本身可能对应市场化薪酬。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–5.5万/月）
成长发展
82较高
岗位负责生物制品注册策略、生命周期管理和监管沟通，专业深度高，并可参与本地与全球项目协作。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会Lead regulatory projects、Professional Guidance、knowledge sharing
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未提及办公模式、弹性或加班安排，且需与全球利益相关方沟通，实际WLB需面试确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
72中等
动物保健业务直接服务猪、禽、宠物和牛等疫苗与药品，具有明确的动物健康与公共卫生价值；JD强调“在中国，为中国”。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号in China and for China、customers' needs to guide us into the future、pioneered many game-changers in the veterinary medicine
创新程度积极采用新技术
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