BioNTech
Manager, Regulatory Affairs
Manager, Regulatory Affairs
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Ind
上市许可
中文
亚太区
制药
合规
法规事务
生物技术
英语
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
顶尖外资创新药企、使命感极强、亚太区核心法规岗，但工作节奏较快。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比药品注册中位数低
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
29 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 药品注册 · 5 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责BioNTech亚太区产品的法规事务，支持从临床开发到上市及生命周期管理的法规策略执行
需要与各国监管机构互动，准备并提交注册文件，确保产品符合亚太区各国的法规要求
最低要求
自然科学（医学、药学、化学、生物技术、生物学或同等专业）大学学位
至少3年法规事务专业工作经验，负责亚太区国家事务
熟悉药物开发和/或生命周期管理中的法规活动（IND、上市许可申请、变更申请）
具备中英文（书面和口语）商务流利能力，沟通能力强
能够在快节奏环境中有效管理多个优先事项，同时确保高质量的文档记录
了解中国及更广泛的亚太区制药/生物技术法规环境
工作职责
支持亚太区法规负责人执行从临床开发到上市许可和生命周期管理的开发项目法规策略
协调亚太区法规活动，包括与卫生当局的互动、档案准备和及时提交，同时确保文件合规
准备并开展与亚太区监管机构的互动，管理会议纪要和通信等文件
与内部利益相关者和外部供应商合作，优化法规流程、系统和接口
监控亚太区法规环境的变化，评估对BioNTech产品的影响并有效传达建议
为全球法规事务部的持续改进计划做出贡献
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的创新型生物技术公司，参与抗癌和传染病等前沿药物的研发上市，社会价值极高
- 接触亚太区多国法规体系，积累稀缺的跨国注册经验，提升个人行业竞争力
- 公司文化鼓励创新与敏捷工作，提供广阔的职业成长空间
- 适合具备3年以上药企法规经验、英语流利、对创新药研发充满热情且抗压能力强的专业人士
缺点 / 挑战
- 亚太区各国法规差异大且政策变动频繁，需持续学习并应对高强度的合规压力
- 跨时区、跨文化沟通及多项目并行可能带来较大的工作负荷和快节奏压力
角色解读
- 从区域法规事务经理向亚太区法规负责人（Regulatory Lead）或全球法规事务高级管理岗位发展
- 深耕特定治疗领域（如肿瘤、传染病），成为该领域的法规事务专家
- 负责BioNTech亚太区产品的法规注册策略与执行，涵盖从临床开发到上市及生命周期管理的全流程
- 与各国监管机构沟通，准备并提交注册档案，确保产品合规
- 监控亚太区法规环境变化，评估对产品线的影响并提供专业建议
- 具备扎实的医药/生物技术法规知识，熟悉中国及亚太区药监政策
- 出色的中英文双语沟通与跨部门协调能力，能在快节奏中处理多线任务
- 熟悉IND、上市许可申请及变更申请等全生命周期法规活动
申请策略
- 了解BioNTech在亚太区的管线布局及最新研发进展，面试时展现对公司“革命性医学”使命的认同
- 突出在亚太区（尤其是中国）的IND或NDA注册成功经验，以及与NMPA或其他亚太监管机构互动的具体案例
- 强调双语能力和跨部门/跨国团队协作经验，展现多任务管理能力
- 深入了解亚太区新兴生物技术产品（如mRNA、细胞基因治疗）的法规指导原则
- 提升项目管理工具的使用效率，优化跨部门协作流程
面试指南
- 采用STAR法则回答案例题，突出法规策略的制定、与监管机构的沟通技巧及最终合规获批的结果
- 对于趋势问题，结合最新政策文件（如CDE指导原则）给出专业见解，展现前瞻性
- 请分享一个你成功推动亚太区某国药品注册或应对法规变更的案例
- 在快节奏和多项目并行的环境中，你如何优先排序并确保高质量交付？
- 你如何看待中国及亚太区当前对创新生物药（如mRNA）的监管趋势？
- 复习NMPA及亚太主要国家（如日本PMDA、韩国MFDS）的最新法规指南
- 准备1-2个与外部供应商或内部跨部门解决法规难题的真实故事
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活60
使命价值95
薪资福利
75中等
外资药企提供具有市场竞争力的薪资和完善的福利体系，但具体薪资未披露，整体符合上海地区资深法规经理的市场中上水平。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4万/月）
成长发展
85较高
岗位涉及亚太区全生命周期法规事务，能积累极具价值的跨国注册经验，且公司强调创新与个人成长。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈Regulatory Affairs、IND、Marketing Authorization、Lifecycle Management、Immunotherapies
成长机会grow your career、continuous improvement initiatives
业务类型profit_center
工作生活
60中等
JD提及快节奏环境和多任务管理，暗示工作强度较大，但未明确说明WLB或加班情况。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
95较高
致力于解决癌症和传染病等高医疗需求疾病，公司使命驱动极强，社会价值极高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号revolutionizing medicine、improving health worldwide、addressing diseases with high medical needs like cancer and infectious diseases
创新程度开拓性创新（行业首创）
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