信达生物
国际注册2组 - 药政事务SD/D/AD(J32182)
国际注册2组 - 药政事务SD/D/AD(J32182)
发布于 22 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Ema
Fda
团队管理
法规合规
监管沟通
药物研发
跨职能协作
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
全球药政管理岗，覆盖FDA/EMA申报与团队管理，专业成长强、WLB待确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
8.3万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中药品注册 2 个
市场机会
选择不多
苏州 · 药品注册 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
负责指定项目的全球药政策略制定与执行，领导FDA/EMA等监管递交和沟通，协调跨职能团队推进临床开发至上市及IV期注册活动
该岗位覆盖上海/苏州，高级别还需承担团队管理、绩效辅导和继任计划
最低要求
学历背景：AD：生命科学相关 BS 或 MS，优先高级学位（MD、PhD、PharmD）
D：生命科学相关 BS 或 MS，优先高级学位（MD、PhD、PharmD）
SD：优先高级学位（MD、PhD、PharmD）
RAC为加分项，但并非所有级别必需
专业知识：透彻了解和理解法规、指令和指南
了解整体药物研发流程
具备监管文件准备和提交经验
具备领导团队准备并执行重大卫生监管机构互动的经验
工作经验：AD至少3年制药/生物技术行业或监管机构直接药政事务经验
D至少6年，有直接下属管理经验为加分项但非必需
SD至少8年，有直接下属管理经验优先
ED至少9年，有直接下属管理经验必需
具备在紧张时间线下同时规划、有效协调和领导多个项目活动的能力
技术能力：了解一个全球监管区域要求，并对至少两个中国以外区域（美国/欧盟/日本）有深入知识
其他要求：能够在跨职能团队环境中工作
注重细节并能处理多项任务
优秀的组织、计算机和文档技能，能有效排序优先级
较强的人际交往能力，包括口头和书面沟通能力，并展现出与直接下属、同事和高级管理层建立建设性和有效关系的能力
创造性解决问题/问题解决能力，愿意承担风险并果断行动
能够促进团队头脑风暴并接受他人的创造性想法
自我驱动且专注
能够做出决策，并在推动变革时保持专业和支持
具备跨文化敏感性，理解并接受不同文化参数
工作职责
Main Task 1：制定并实施全球药政策略
确保符合全球法规要求
具体职责：
领导全球法规事务团队（GRT）规划并执行所有监管机构递交，覆盖临床开发阶段至全球产品上市/获批，并为指定项目覆盖至IV期
负责监管递交的规划、协调和审阅，确保完整、准确并与项目目标一致
按区域监控法规合规性
更新用于跟踪和评估合规性的系统与工具
Main Task 2：作为内部和外部利益相关方的药政接口
具体职责：
创建并维护全球药政策略计划（或同等文件）
与矩阵团队成员共同为临床开发计划提供输入
与各职能部门对应人员协作，协调内外部利益相关方沟通，确保项目在范围、进度和既定时间线内推进
负责监督与FDA、EMA及其他监管机构的互动（视区域而定，例如pre-IND、EOP2、pre-BLA/NDA会议、EMA Scientific Advices、EMA Oral Explanations、EMA-FDA Parallel Scientific Advice Meetings），代表公司并作为监管机构联络点
促进简报书（briefing books）的准备和定稿，并参与摘要文件准备
以战略思维回应卫生监管机构要求，确保实现业务目标
Main Task 3：将最新药政知识纳入临床计划制定
具体职责：
监测和研究药政情报，为跨职能团队带来创新方法，并保持对监管格局的了解，主动评估变化对开发计划的影响
在RA部门及外部利益相关方（如全球开发团队）内分享最新药政和临床知识
与全球开发合作伙伴协作
Main Task 4（Line Function Managers – Director/SD）：高效的人员管理（推动绩效、发展人员）
具体职责：
管理人员，包括选拔、培训、发展、辅导和终止
在指导和支持之间保持适当平衡，以管理直接下属的绩效
评估员工绩效，必要时提供反馈和辅导
制定继任计划，并监督直接下属的职业发展
建立以信任、尊重和相互支持为基础的高效、投入的团队文化和氛围
明确团队角色、目标、使命和基本规则
识别并发展直接下属的潜力
与直接下属进行职业发展和职业讨论
优先资格
高级学位（MD、PhD、PharmD）优先
RAC为加分项
Director/Senior Director具备直接下属管理经验优先（ED为必需）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖从临床开发到上市及IV期的完整注册周期，可积累较完整的全球药政经验
- 直接参与FDA、EMA等监管沟通，对提升国际注册能力和行业视野很有价值
- 高级别包含团队管理和人才培养职责，适合向管理路线发展
- 上海/苏州均处于生物医药产业集聚区域，行业机会和人才流动性较好
- 全球监管法规复杂且持续变化，需要持续跟踪并快速评估对项目的影响
- 多项目并行、时间线紧张，对优先级管理和跨部门推动能力要求高
- 适合已具备药企或监管机构药政事务经验、熟悉美欧等国际法规，并希望承担全球注册策略和团队管理职责的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 需要与不同文化背景的监管机构、合作伙伴和内部团队沟通，跨文化协调成本较高
角色解读
- 可从AD向D/SD/ED发展，逐步承担更大区域、更多项目和更完整的团队管理职责
- 可积累FDA/EMA等全球监管互动经验，向全球药政负责人或注册领域专家方向发展
- 随着创新药国际化程度提升，具备中美欧日注册经验的人才在行业内具有较强稀缺性
- 制定并执行指定项目的全球药政策略，覆盖临床开发至上市及上市后阶段
- 统筹FDA、EMA等监管机构的递交、会议沟通和问询回复，确保项目按既定时间线推进
- 作为内外部药政接口，协调临床、注册、统计、医学等跨职能团队及外部供应商
- Director/SD级别还需负责团队管理、绩效辅导、人才培养和继任计划
- 熟悉全球主要区域药政法规，尤其对美欧日等中国以外至少两个市场有深入理解
- 具备IND/BLA/NDA等监管文件准备、递交及与卫生监管机构直接沟通的经验
- 具备多项目并行管理、优先级排序和跨职能协调推进能力
- 高级别岗位需要团队管理、 coaching、绩效反馈和跨文化沟通能力
申请策略
- 投递前确认岗位对应AD/D/SD的具体级别和经验要求，针对性调整简历侧重点
- 了解信达生物的国际管线和目标市场，准备与公司业务相关的药政策略思考
- 重点突出FDA/EMA等监管机构的IND/BLA/NDA递交、会议沟通和问询回复案例
- 用量化方式呈现多项目并行管理、时间线达成和跨部门协调成果
- 高级别申请者应展示直接下属管理、绩效辅导、人才培养和继任计划经验
- 明确列出熟悉的区域法规范围，尤其是中国以外至少两个市场（美国/欧盟/日本）
- 系统梳理目标区域最新法规指南，补强美欧日等市场的注册要求细节
- 提升英文书面沟通、简报书撰写和监管会议表达能力
面试指南
- 使用STAR结构：情境、任务、行动、结果，突出你在药政策略和监管沟通中的主导作用
- 回答专业问题时按“法规要求—策略判断—跨部门执行—监管反馈—结果”展开
- 回答管理问题时按“团队现状—管理动作—沟通辅导—结果与反思”展开
- 请描述你主导或深度参与的一次FDA/EMA pre-IND、EOP2或pre-BLA/NDA会议，你是如何准备和推进的？
- 你如何为一个创新药项目制定全球药政策略，并平衡美国、欧盟、日本等不同区域的要求？
- 当多个项目同时面临紧张递交时间线时，你如何排优先级并协调跨职能团队？
- 你如何管理和发展注册团队？遇到绩效不达标的直接下属会如何处理？
- 当监管机构提出补充数据或额外要求时，你如何以战略思维组织回复？
职位点评
薪资福利70
成长发展88
工作生活60
使命价值75
薪资福利
70中等
职位为高级药政管理岗，市场薪酬通常具备竞争力，但JD未披露具体薪资与福利信息。
薪资信号未披露（AI估算：4.5千–12.0万/月）
成长发展
88较高
岗位覆盖全球药政策略、FDA/EMA沟通和团队管理，专业深度与职责范围都较强；JD也提到辅导、职业发展和继任计划。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会Developing People、coaching、career development、succession plans、professional development and career discussions
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
JD未明确办公模式、远程天数或加班情况，上海/苏州双地点通勤与灵活性需与HR确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
岗位推动创新药全球注册与上市，具有较高社会价值；JD未直接给出使命表述，但监管审批工作本身意义感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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