百济神州
Manager, Regulatory Affairs (Taiwan)
Manager, Regulatory Affairs (Taiwan)
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Ich指南
合规管理
生命周期管理
监管策略
药品注册
跨部门协作
值不值得投
79综合评分
综合评分 79
强使命感驱动、前沿肿瘤药注册岗，薪酬福利具竞争力，WLB待确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.2万
比药品注册中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
11 个在招
市场机会
选择不多
台北 · 药品注册 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
负责台湾地区的药品注册与监管事务管理，制定并执行项目特定的监管策略与长期规划
独立主导复杂的新药申请（NDA/BLA/IND）及生命周期管理，评估监管风险与申报路径
跨部门协调资源，确保合规交付，并向管理层提供清晰的监管建议与决策支持
最低要求
教育背景：药学、生物科学或其他健康相关领域本科及以上学历
计算机技能：熟练使用 MS Office（Outlook, Word, Excel, PowerPoint）
其他要求：
· 深入理解 IND/CTA、NDA/BLA 及生命周期管理流程，熟悉 ICH 及相关监管指南
· 具备制定监管策略、评估替代申报路径并将监管要求转化为实际项目计划的经验
· 出色的跨部门领导力、影响力及利益相关者管理能力
· 能够清晰传达复杂的监管考量并促进跨职能对齐
· 具备敏锐的商业洞察力，熟悉台湾监管趋势及其对开发与商业化计划的影响
· 优秀的组织与多项目优先级管理能力
· 通常需具备 5-7 年监管事务相关经验，能独立支持复杂监管项目及申报工作
工作职责
· 独立领导复杂申报工作（包括 NDA/sNDA、BLA/sBLA、IND/CTA 及生命周期管理），并与直线经理及专家协作
· 基于产品开发目标、台湾监管要求及相关趋势，制定并维护项目特定监管策略与长期规划
· 评估替代监管策略与申报路径，分析相关风险、收益、依赖关系及对开发与审批时间线的影响
· 提供清晰的监管建议与情景选项，支持业务与项目决策
· 将法规、指南和框架知识应用于常规活动及复杂/非常规监管问题
· 领导并主持跨职能讨论，对齐监管策略、申报要求、职责与时间线
· 作为项目团队中的监管代表，向相关职能部门提供主动的监管指导
· 识别台湾监管环境中的新兴监管风险、机遇与变化，评估其对 assigned 产品及开发计划的潜在影响
· 建立并维护与内部利益相关者、外部合作伙伴及卫生当局的有效工作关系
· 在职责范围内贡献于监管流程改进、规划、知识共享与运营效率提升
· 准备并提供清晰的书面与口头监管建议、项目更新、风险评估及管理沟通
· 在跨职能讨论及内部文档中有效使用英语进行沟通
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托成熟药企平台，接触前沿肿瘤药物研发管线，专业视野开阔
- 工作内容专业度高，行业壁垒强，职业稳定性与抗周期能力好
- 提供股权激励与完善培训体系，利于长期深耕监管专业领域
- 非直接带团队，晋升需依赖专业深度、策略输出能力与管理影响力突破
- 适合具备扎实药政法规基础、擅长跨部门协同与项目管理，追求专业纵深发展而非纯行政管理路线的从业者
缺点 / 挑战
- 需持续追踪台湾及国际药政法规变动，合规审查压力大
- 跨部门协调与多方博弈耗时较多，对项目进度把控与风险管理要求极高
角色解读
- 可向资深监管科学家、区域监管总监或全球监管战略负责人发展
- 积累台湾及亚太市场准入经验后，可横向拓展至市场准入、政府事务或产品商业化管理
- 通过主导多个核心管线申报，逐步承担更大范围的区域监管决策职责
- 负责台湾区药品从研发到上市全周期的监管合规与申报策略制定
- 独立主导新药申请（NDA/BLA/IND）及生命周期管理项目推进
- 跨部门协调研发、临床与商业团队，确保项目符合当地药政法规
- 向管理层输出监管风险评估与决策建议，支持业务战略规划
- 精通 ICH 国际规范及台湾本地药政法规与申报流程
- 具备 5 年以上药品注册/监管事务实战经验，熟悉复杂项目推进
- 出色的跨部门沟通、影响力与利益相关者管理能力
- 熟练的英文书面与口头表达能力，能撰写高质量监管文档
申请策略
- 提前研究该公司在台管线布局及近期获批产品，面试时可结合具体管线提出针对性监管策略思考
- 展现对两岸/国际药政差异的理解，以及处理复杂合规场景的实战经验
- 突出主导过的具体药品申报案例（如 NDA/BLA 阶段）、熟悉的核心法规条款及成功解决的关键合规难题
- 量化跨部门协作成果与项目按时交付率，体现策略落地能力
- 强调英文监管文档撰写经验及与国际监管机构/专家的沟通记录
- 系统梳理台湾 TFDA 最新修订指南及 ICH 最新 Q 系列/E 系列文件
- 强化项目管理工具（如 Gantt, Jira）与数据分析能力以支撑策略制定
- 补充商业敏锐度训练，理解监管决策对产品商业化与定价的影响
面试指南
- 采用 STAR 法则结构化回答，重点突出“背景-行动-结果”，用数据与法规依据支撑决策过程
- 强调全局视角与风险预案思维，展示如何在合规底线与项目进度间取得平衡
- 结合具体管线案例，说明监管策略如何反哺业务目标与商业化节奏
- 请分享一个你主导的最复杂的药品申报项目，你是如何制定策略并应对突发监管变化的？
- 在推动跨部门项目时，如果研发或临床团队与监管要求冲突，你会如何协调？
- 你对台湾当前肿瘤药审评审批趋势有何了解？如何应对可能的政策收紧？
- 请举例说明你如何将复杂的监管要求转化为可执行的项目计划？
- 复习 ICH E6/R3、台湾药事法及最新审评指南，准备 2-3 个完整的项目复盘案例
职位点评
薪资福利78
成长发展85
工作生活65
使命价值88
薪资福利
78中等
提供有竞争力的薪酬包、绩效奖金及 generous welcome grant 股权，整体补偿水平符合行业标准，但具体数字未披露。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–3.8万/月）
福利待遇performance-based annual bonus scheme、Company shares (generous welcome grant!)、In-house and external learning and development opportunities、Fantastic benefits program
成长发展
85较高
岗位聚焦肿瘤创新药研发与注册，技术栈前沿，公司提供完善的内外部学习资源，专业成长路径清晰。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈ICH、NDA、BLA、IND、CTA、监管策略
成长机会In-house and external learning and development opportunities、Make momentum in your career!
业务类型profit_center
工作生活
65中等
跨国药企通常提供较好福利，但监管事务需紧密配合项目节点，可能面临阶段性高压；未明确提及弹性工作制。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
88较高
明确以“消除癌症边界、让更多患者获得可负担药物”为核心使命，社会价值导向强烈，契合意义感驱动型求职者。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Cancer has no borders and neither do we.、radically improving access to medicines for far more patients who need them.
创新程度积极采用新技术
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