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Manager, Regulatory Affairs
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发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
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Regulatory Affairs
合规
生命周期管理
生物技术
药品注册
上市许可申请
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
顶尖外资创新药企、使命感极强、薪资福利优厚，但工作节奏较快、多任务压力大。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比药品注册中位数低
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
29 个在招
市场机会
选择适中
北京 · 药品注册 · 19 个在招
职位详情
关于这个职位
BioNTech正在招聘亚太区法规事务经理，主要负责支持亚太区开发项目的法规策略执行，协调法规活动并与监管机构互动
你需要具备自然科学背景及至少3年亚太区法规事务经验，助力公司创新药物满足监管要求并推进产品上市
最低要求
自然科学（医学、药学、化学、生物技术、生物学或同等专业）大学学位
至少3年法规事务专业经验，负责亚太区国家事务
熟悉药物开发和/或生命周期管理中的法规活动（IND、上市许可申请、变更申请）
具备中英文（书面和口语）商务流利能力及较强的沟通技巧
能够在快节奏环境中有效管理多个优先事项，同时确保高质量的文档记录
了解中国及更广泛的亚太区制药/生物技术法规环境
工作职责
支持亚太区法规负责人执行开发项目的法规策略，涵盖从临床开发到上市许可及生命周期管理的全过程
协调亚太区法规活动，包括与卫生当局的互动、档案准备和及时提交，同时确保文档合规
准备并参与亚太区监管机构的互动，管理会议纪要和通信等文档
与内部利益相关者和外部供应商合作，优化法规流程、系统和接口
监控亚太区法规环境的变化，评估对BioNTech产品的影响并有效传达建议
为全球法规事务部的持续改进计划做出贡献
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球知名的创新型生物技术公司，平台大且产品管线丰富（如mRNA技术），行业前景广阔
- 能够深度参与亚太区核心法规事务，积累高价值的跨国药企合规与注册经验，提升个人行业竞争力
- 与多国监管机构沟通对语言能力和跨文化协调能力要求极高，需处理复杂的合规与业务平衡问题
- 适合具备3年以上药企法规事务经验、熟悉亚太区注册流程，且具备优秀中英文沟通能力和抗压能力的专业人士
缺点 / 挑战
- 亚太区各国法规环境复杂且变化快，需要持续学习并应对多任务并行的快节奏压力
角色解读
- 可从法规事务经理晋升为高级经理或法规总监，也可向亚太区法规负责人（Regulatory Lead）方向发展
- 成为跨国药企法规战略的核心专家，深度参与全球创新药物的商业化进程
- 负责亚太区药品注册与法规策略的执行，协调从临床开发到上市许可的全流程法规事务
- 与亚太区监管机构进行互动，准备和提交合规文档，监控法规环境变化并评估对产品管线的影响
- 需要具备自然科学相关学位及至少3年亚太区法规事务经验，熟悉IND和上市许可申请流程
- 要求中英文商务流利，具备出色的跨部门沟通、多任务管理及高质量文档撰写能力
申请策略
- 仔细阅读BioNTech的产品管线和公司使命，在求职信或面试中展现对创新疗法（如肿瘤和传染病）的热情与认同感
- 突出在亚太区（尤其是中国）的药品注册（IND、NDA）成功经验，以及与监管机构（如NMPA）互动的具体案例
- 强调自然科学背景及中英文双语工作能力，展示在快节奏环境中管理多项目的经验
- 深入了解亚太区其他重点国家（如日本、韩国、新加坡等）的最新法规动态，拓宽区域视野
- 提升跨文化沟通与项目管理能力，学习如何在合规要求与业务进度之间找到最佳平衡点
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答项目经验，重点突出你在复杂法规环境下的问题解决能力
- 在回答跨部门协作问题时，强调‘合规是底线，沟通是桥梁’的原则，展示你如何通过提前规划和灵活协调来达成共识
- 请分享一个你成功推动亚太区某国药品上市许可或IND申请的案例
- 面对亚太区法规环境的快速变化，你如何评估其对产品管线的影响并制定应对策略？
- 在跨部门协作中，你如何平衡法规合规要求与业务部门对时间进度的要求？
- 请描述一次你与监管机构进行艰难沟通或谈判的经历，你是如何达成目标的？
- 提前了解BioNTech的核心产品（如Comirnaty）及在亚太区的注册进展，熟悉NMPA近期的法规更新
- 准备好中英文双语的自我介绍及专业问题回答，确保在面试中展现出流利的商务英语沟通能力
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活65
使命价值90
薪资福利
80较高
外资上市药企提供具有市场竞争力的薪酬和全面福利，薪资水平处于行业中上，整体物质回报优厚。
薪资信号市场水准 (2.5千–4万/月)
福利待遇具有市场竞争力的薪酬方案、全面的福利保障
成长发展
85较高
岗位涉及亚太区核心法规事务，能积累高价值的跨国药企经验，且公司处于创新前沿，个人成长与专业发展空间大。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈Regulatory Affairs、IND、marketing authorization、lifecycle management
成长机会grow your career、continuous improvement initiatives
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
外企通常注重员工福祉，但JD中明确提到快节奏环境和多任务管理，暗示工作节奏较快，存在一定的工作压力。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
90较高
致力于通过前沿科学改善全球健康，解决癌症和传染病等高医疗需求疾病，社会价值和使命感极强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号revolutionizing medicine、improving health worldwide、addressing diseases with high medical needs like cancer and infectious diseases
创新程度开拓性创新（行业首创）
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