勃林格殷格翰
Asso. Manager, Regulatory Affairs
Asso. Manager, Regulatory Affairs
发布于 4 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Gmp合规
Nmpa
跨部门沟通
项目管理
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
高社会价值、大平台背书、专业性强，WLB视项目周期而定
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
比药品注册中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 100 个在招 · 其中药品注册 2 个
市场机会
选择适中
北京 · 药品注册 · 30 个在招
职位详情
关于这个职位
负责勃林格殷格翰人药产品在中国的新品注册、变更及续期申请，独立准备并提交注册资料
跟进CDE审评与NMPA审批流程，协调总部资源获取文件样品，确保产品及时获批上市，并维护注册档案管理体系
最低要求
本科及以上学历（如MBA、MSc等）
专业方向：药剂学、化学、生物学或其他相关专业
具备良好的项目管理技能和经验，能敏锐把握工作优先级和紧迫感
学习能力强
具备团队精神，拥有良好的人际关系和沟通技巧
工作职责
独立负责项目，与公司总部沟通以请求注册文件和样品
准备并提交新产品的注册资料，以及IDL（进口许可证）续期和变更申请
跟进并推动QC测试、CDE审评及NMPA批准流程，以确保及时获得批准
管理注册资料档案
实施DRA（法规事务部）标准操作规程（SOP）
完成DRA的其他协调工作
优先资格
有与相关监管机构（如NMPA/CDE）的良好关系和经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托勃林格殷格翰强大的全球研发平台和丰富的产品线，职业稳定性高，平台背书强
- 适合药学背景扎实、细心严谨、擅长沟通协调且希望在跨国药企长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 注册工作繁琐且责任重大，需紧密跟进CDE审评进度，工作压力较大，对细节要求极高
角色解读
- 职业路径可向高级注册经理、注册总监发展，或转向市场准入、医学事务等相关领域，积累深厚行业资源后极具竞争力
- 作为法规注册助理经理，主要负责人药产品在中国市场的注册申报工作，包括新品上市、变更和续期申请
- 需要精通NMPA注册法规，具备优秀的注册资料撰写能力和项目管理能力，同时需要良好的跨部门沟通和总部协调能力
申请策略
- 了解勃林格殷格翰在华重点治疗领域的管线进展，面试时展示对特定产品注册难点的理解
- 重点突出独立完成的注册案例数量、成功获批的产品线、以及与监管机构沟通的成功经验
- 深入研读最新NMPA指导原则，提升英文注册资料撰写能力，加强项目管理工具的使用技能
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述具体案例，强调问题解决过程和最终成果
- 请分享一个你独立负责并成功获批的复杂注册案例
- 当CDE审评出现延迟或发补意见时，你通常如何制定应对策略？
- 如何平衡总部要求与中国本地法规之间的差异？
- 复习近期药品注册管理办法的变化，准备1-2个处理监管沟通危机的具体事例
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活65
使命价值90
薪资福利
85较高
跨国巨头企业提供具有市场竞争力的薪资和完善福利体系，稳定性高，满足补偿性动机。
薪资信号未披露（AI估算：2.0千–3.5万/月）
成长发展
80较高
接触前沿创新药注册，技术栈主流且专业度高，内部培训资源丰富，利于专业技能深耕。
技术前沿主流现代技术
技术栈NMPA、CDE、注册资料、GMP
业务类型cost_center
工作生活
65中等
外企通常提供较好的WLB，但注册岗位在项目节点期可能面临加班压力，整体处于中等水平。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
直接参与创新药上市，改善患者生活，社会价值显著，使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号meet the medical needs of the patients、delivering innovations
创新程度积极采用新技术
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