百时美施贵宝
Regulatory Manager
Regulatory Manager
发布于 4 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Cde
Glp
Gmp
Nmpa
合规管理
心血管
政府事务
跨国药企
值不值得投
82综合评分
综合评分 82
高使命感、大平台背书、福利完善，注册专业性强，工作节奏稳健
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.8万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
86 个在招
市场机会
选择适中
北京 · 药品注册 · 30 个在招
职位详情
关于这个职位
负责心血管领域产品的注册申报、审批及维护工作，确保符合NMPA/CDE等监管机构要求
需建立并维护与监管机构的沟通关系，协调内部跨部门（CMC、临床等）科学讨论，支持政策管理与数据库开发，推动产品合规上市
最低要求
具备实施和交付注册申报、审批及维护的责任感，能在约定时间内完成
确保监管合规，遵守政府政策和公司SOP
建立并维护与NMPA/CDE/NIFDC及其他相关监管机构的密切关系
在经理指导下与监管机构进行有效沟通，咨询监管策略，确定状态并促进申请获批
开展与内外部科学职能（全球CMC、GRS运营、药物开发、临床前等）的科学讨论
保持对一般/特定产品的科学和监管要求（包括进口和本地生产）的良好知识
维持与跨职能部门的强工作关系和沟通，提供监管信息和支持
支持政策与智能管理或数据库的开发、更新、维护及培训执行
工作职责
Take the responsibility for implementing and delivering regulatory submission and approval and maintenance for products / projects within agreed timeline.
Ensure regulatory compliance with government policy and company required SOPs.
Establish and maintain close relationship with NMPA/ CDE/ NIFDC and other appropriate regulatory agencies.
Under manager’s guidance have a close/effective communication with relevant regulatory agencies to consult regulatory strategy, determine status and facilitate the approvals of applications submitted to NMPA.
Conduct scientific discussion with relevant external and internal scientific functions locally and globally, specifically, global CMC and GRS Operation, Pharmaceutical Development, Pre-Clinical etc.
Maintain good knowledge in general/product specific scientific and regulatory requirement/ process including importation and local production.
Maintain strong working relationship and communications with cross-functions to provide regulatory information and support.
Provide support to Policy & Intelligent management or Database development, update and maintain and training execution.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 世界顶级药企平台，资源雄厚
- 聚焦心血管热门治疗领域，职业前景好
- 完善的福利体系和培训机制
- 注册工作责任重大，时间紧任务重
- 跨国企业流程复杂，内部协调成本高
- 适合有多年药企注册经验、擅长沟通协调、抗压能力强且追求稳定发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 需频繁应对监管机构变化，沟通压力大
角色解读
- 可向注册总监、政府事务负责人或区域注册负责人方向发展，也可横向转岗至医学事务或产品开发
- 作为注册经理，主要负责心血管产品线的新药注册申报、审批跟进及上市后维护，确保全流程合规
- 精通中国NMPA/CDE法规政策，具备优秀的政府沟通能力
- 熟悉CMC、临床等跨部门协作流程
- 具备项目管理能力
申请策略
- 强调对‘患者导向’文化的认同，展示解决复杂合规问题的实际案例，体现战略思维
- 突出主导过的成功注册案例（如NDA/BLI提交）、与CDE/NMPA的沟通成果、跨部门协作经验及具体治疗领域 expertise
- 关注最新药政改革动态（如MAH制度、优先审评），提升英语书面及口头沟通能力，强化项目管理工具使用
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答
- 重点展示问题解决逻辑、沟通技巧和对法规的深刻理解
- 请分享一个你成功处理过的复杂注册申报案例，你是如何克服困难的？
- 当监管机构提出新的合规要求时，你如何评估影响并调整内部策略？
- 如何平衡注册进度与产品质量/合规性之间的关系？
- 描述一次你与内部研发团队发生分歧的经历，你是如何解决的？
- 复习目标产品线的最新法规进展
- 准备2-3个详细的成功案例
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活75
使命价值90
薪资福利
85较高
作为已上市的跨国巨头企业，BMS提供具有市场竞争力的薪酬和全面的福利体系，满足度高。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–6.0万/月）
福利待遇comprehensive benefits、flexibility、wellbeing
成长发展
80较高
公司提供明确的成长机会和支持性环境，有助于专业技能和管理能力的提升。
技术前沿主流现代技术
成长机会opportunities for growth、training execution
业务类型cost_center
工作生活
75中等
JD提及灵活性（flexibility）和多种工作模式选项，但注册岗通常需现场办公以对接机构，WLB中等偏上。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡flexibility
使命价值
90较高
使命驱动型文化，明确提到‘改变患者生活’，社会价值感和使命感极强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号transforms the lives of patients、purpose-driven culture、prevail over serious diseases
创新程度积极采用新技术
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