凯莱英
RA注册专员(J12070)
RA注册专员(J12070)
发布于 6 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Adc
Bla
Ra
单抗
监管沟通
英语
药品注册
药政法规
雅思托福
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
生物药RA注册岗，稀缺高薪职业稳，资料细节压力大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比药品注册中位数低
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 270 个在招
市场机会
选择适中
上海 · 药品注册 · 21 个在招
职位详情
关于这个职位
凯莱英RA注册专员岗位（上海），负责生物制品（单抗/ADC/重组蛋白/多肽/先进疗法）开发到商业化全过程的药学注册，包括资料撰写、监管沟通、审计检查应对与药政信息库建设
要求硕士以上、五年以上生物药注册/研发/生产经验，英语优秀
最低要求
硕士及以上学历，药学、分子生物学、制药工程、药事管理等相关专业
年及以上生物药注册或研发或生产经验
对国内外法规和指导原则有良好的理解能力，以及良好的项目管理、团队协作、处理多项任务的能力
良好的英文口语和书面沟通能力，有雅思/托福优先考虑
工作职责
负责从产品（主要是生物制品，包括单抗、ADC、重组蛋白、多肽、先进疗法产品）开发到商业生产全过程药学注册相关工作，包括药学资料撰写，协助客户进行药学相关问题监管沟通，应对审计和检查，确保操作及其文件/记录符合公司质量体系、现行GMP法规和注册法规要求
负责建立标准化资料模板库，承担药学资料撰写工作和跟踪项目进展，确保资料的完整性和合规性
给项目组提供法规支持和药政法规培训，确保产品自开发到商业化生产全过程符合申报法规要求
与监管部门保持密切和良好的关系，负责项目申报和上市后与监管机构的沟通，协助研制现场和生产现场的监管检查，支持涉及国内外药品监管机构的证照办理和维护工作
参与客户对注册产品的QA审计/监管检查的准备工作，支持审计/检查过程
创建药政信息库，及时收集监管和行业信息并进行汇总，分析信息并指导内部操作，主动给法规提建议以影响法规环境
优先资格
具有生物制品（单抗、ADC）上市申报CMC资料撰写经验
有BLA阶段项目注册申报经验优先
有雅思/托福成绩优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 生物药注册人才稀缺，议价力强
- 覆盖单抗ADC等多类型产品
- 英语有直接发挥场景
- 资料撰写工作量大、细节严苛
- 法规更新需要持续学习
- 适合有生物药CMC/注册经验、英语优秀的资深人士
缺点 / 挑战
- 多项目并行与申报节点压力
角色解读
- RA专员→注册经理→注册总监
- 深化BLA与先进疗法注册
- 向注册战略与顾问转型
- 撰写生物制品CMC注册资料并跟踪项目
- 对接监管机构处理申报与检查
- 建设药政信息库并做法规培训
- 五年生物药注册或研发经验
- 国内外法规理解与资料撰写能力
- 优秀英语口语书面能力
申请策略
- 准备申报项目案例讲解
- 展示法规理解的系统性
- 列明主导的注册申报项目（BLA/NDA）
- 展示CMC资料撰写案例
- 强调英语成绩与监管沟通经验
- 跟踪ICH与NMPA法规动态
- 学习先进疗法注册要求
面试指南
- 申报类问题按「策略-资料-沟通-结果」作答
- 法规类问题引用具体指导原则
- 介绍一次BLA申报的CMC资料撰写
- 如何应对药监现场检查
- 单抗与ADC注册资料的关键差异
- 如何建设标准化模板库
- 英语情景：与FDA沟通
- 梳理申报项目清单
职位点评
薪资福利76
成长发展78
工作生活58
使命价值75
薪资福利
76中等
JD未披露薪资，稀缺注册人才薪资偏上。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.5万/月）
成长发展
78中等
注册经验随项目积累增值，职业路径稳定向上。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈BLA、CMC、先进疗法、药政法规
成长机会药政法规培训
业务类型profit_center
工作生活
58较低
办公室职能岗，申报节点期集中加班。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
推动新药获批上市，患者价值直接。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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