BioNTech
Senior Manager, Regulatory Affairs高级注册经理
Senior Manager, Regulatory Affairs高级注册经理
发布于 3 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Apac市场
Gmp合规
Ind申报
中英双语
法规事务
生物医药
跨部门协作
值不值得投
83综合评分
综合评分 83
顶尖生物技术平台、高社会使命感、前沿法规战略岗，适合追求职业深度与影响力的资深专家
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
5.5万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
32 个在招
市场机会
选择适中
北京 · 药品注册 · 32 个在招
职位详情
关于这个职位
作为高级注册经理，你将负责支持亚太区（APAC）的法规事务策略执行，涵盖从临床试验到上市许可及生命周期管理的全过程
你需要协调与各国监管机构的互动、准备并提交合规文件，并监控法规环境变化以优化内部流程
该职位旨在确保公司在亚太地区的创新药物产品符合严格的法规要求，推动全球健康使命的实现
最低要求
拥有自然科学领域的大学学位（如医学、药学、化学、生物技术、生物学或同等学历）
至少3年法规事务方面的专业工作经验，且需对亚太地区国家负有责任
熟悉药物开发全过程和/或生命周期管理的法规活动（包括IND申请、上市许可申请、变更申请等）
具备流利的中英文读写及口语沟通能力，以及强大的沟通技巧
能够在快节奏的环境中有效管理多项优先任务，同时确保高质量的文档工作
了解中国及更广泛亚太地区的制药/生物技术法规环境
工作职责
支持亚太区法规负责人执行开发项目的法规策略，涵盖从临床开发到上市许可及生命周期管理的各个阶段
协调亚太区的法规活动，包括与卫生当局的互动、资料包准备以及及时提交申请，同时确保文档合规
准备并进行与亚太区监管机构的互动，管理会议记录、通信等文档
与内部利益相关者和外部供应商合作，优化法规流程、系统和接口
监控亚太区法规环境的变化，评估其对 BioNTech 产品的影响，并有效传达建议
参与全球法规事务内的持续改进倡议
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 身处全球领先的mRNA技术平台公司，接触前沿生物制药项目
- 国际化工作环境，提升全球视野和专业影响力
- 需频繁与监管机构沟通，对应变能力和抗压性要求高
- 适合具有扎实法规专业知识、优秀英语能力及跨文化沟通经验的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 需要同时应对多个亚太国家的复杂法规差异，工作压力较大
角色解读
- 可向区域法规总监、全球法规事务负责人发展，或在大型药企中担任更核心的战略合规角色
- 负责制定和执行亚太区新药研发的法规策略，确保产品从临床前到上市后全生命周期的合规性
- 精通中国及亚太主要国家的药品注册法规（NMPA, HSA, TGA等），具备丰富的IND和MA申报经验
申请策略
- 在申请信中体现对BioNTech使命（如癌症、传染病治疗）的热情，并展示如何为团队带来价值
- 突出展示在APAC地区成功完成IND或MA申报的具体案例，强调处理复杂法规问题的能力
- 加强对最新中国NMPA改革政策及新兴亚太市场法规动态的学习，提升项目管理技能
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，重点突出问题解决过程、跨部门协作及最终达成的合规成果
- 请分享一个你处理过的最复杂的APAC地区法规挑战及其解决方案
- 你是如何平衡不同国家法规要求的冲突的？
- 面对快速变化的法规环境，你如何保持知识更新并确保团队合规？
- 请描述一次你与监管机构进行关键谈判的经历
- 深入研究BioNTech目前在研管线在中国的注册进展，熟悉近期中国药监局关于创新药审批的最新指导原则
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活65
使命价值92
薪资福利
85较高
作为已上市的跨国巨头，提供具有市场竞争力的薪酬和完善的福利体系，薪资水平在北京地区属于高位。
薪资信号未披露（AI估算：4.0千–7.0万/月）
福利待遇全面的福利保障、具有市场竞争力的薪酬方案
成长发展
90较高
处于生物技术前沿领域，涉及全球顶尖研发项目，提供极高的专业成长空间和国际化职业发展路径。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈mRNA、Regulatory Affairs、IND、Marketing Authorization、Biotechnology
成长机会grow your career、continuous improvement initiatives
业务类型profit_center
工作生活
65中等
跨国药企通常提供较好的工作环境和一定的灵活性，但法规事务岗位常伴随紧迫的申报截止日期，可能面临一定的工作强度。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
92较高
直接服务于改善全球健康、对抗癌症和传染病的崇高使命，社会价值感和行业使命感极强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号revolutionizing medicine、improving health worldwide、addressing diseases with high medical needs like cancer and infectious diseases
创新程度开拓性创新（行业首创）
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