信达生物
全球RA operation （高级）经理(J32352)
全球RA operation （高级）经理(J32352)
发布于 9 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Ectd
Gmp法规
团队管理
英语流利
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
高薪稳定大厂、前沿注册技术与管理并重，WLB待确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
6.0万
比药品注册中位数高
发布情况
正常在招 · 9 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 1080 个在招 · 其中药品注册 7 个
市场机会
选择不多
苏州 · 药品注册 · 7 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是信达生物全球注册运营高级经理，主要负责项目注册申报、海外药政事务协作及团队管理
核心工作包括Veeva Vault系统维护与配置、全球化申报模板构建、eCTD递交文件出版发行以及注册法规情报解读，旨在提升注册运营的标准化与智能化水平
最低要求
学历及专业：本科及以上学历，生物、医学或药学相关专业
资格证书：英语六级证书
专业知识：精通eCTD、Veeva等软件使用
精通国内注册法规和技术指导原则
工作经验：5-10年行业工作经验
技能要求：流利的英语表达、读写能力
熟练掌握办公设备及办公软件操作技能
其他要求：责任心强，具备组织沟通和协调能力
工作职责
主要工作一：与海外药政事务运营团队共建和合作：
Veeva Vault系统文件命名、binder和存档的工作原则和工作平台
构建全球化申报模板，参与智能化AI
递交文件出版发行
Veeva Vault系统维护，构建系统配置的要求, 监管账号等
注册团队体系文件：SOP，WI，等
注册法规和指南解读，情报工作
主要工作二：团队管理工作
具体职责：
负责团队建设，包括人才的选、育、用、留
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 处于生物医药高速发展赛道，职业前景广阔
- 头部上市公司平台，资源丰富，稳定性高
- 接触全球前沿注册流程和智能化工具，技术含量高
- 管理团队机会，有助于积累领导力和人力资源经验
- 注册法规更新快，需持续高强度学习以保持专业性
- 上市药企内部流程复杂，决策链条可能较长
- 适合具有扎实注册专业背景、优秀英语能力和团队管理经验的资深专业人士，追求稳定平台与职业晋升者
缺点 / 挑战
- 需要频繁对接海外团队，时差和文化差异带来沟通挑战
- 多地点办公可能增加协调成本，对管理能力要求较高
角色解读
- 可向全球注册总监或首席注册官方向发展，统筹全球注册战略
- 也可转向更广泛的药物开发项目管理，成为跨职能的项目负责人
- 在合规与注册领域深耕，成为行业内的法规咨询专家
- 主导全球药品注册申报流程，确保符合各国监管机构要求
- 管理和优化Veeva Vault等注册管理系统，推动注册文档的数字化和智能化
- 组建并培养注册运营团队，制定SOP/WI，提升团队整体效能
- 跟踪解读最新注册法规和指导原则，为研发策略提供合规支持
- 深厚的eCTD提交经验和Veeva Vault系统实操能力
- 精通国内外药品注册法规及技术指导原则
- 优秀的英语听说读写能力，能进行跨国沟通
- 具备5年以上行业经验及团队管理经验，擅长人才选拔与培养
申请策略
- 了解信达生物在研管线重点，准备针对特定产品的注册策略思考
- 面试中展现领导力风格，如何激励团队和处理冲突
- 准备具体案例说明如何通过流程优化降低成本或缩短周期
- 突出eCTD成功递交案例及Veeva Vault系统实施/管理经验
- 强调团队搭建成果，如招聘人数、培训体系建立、团队绩效提升
- 展示对国际法规（如FDA、EMA、NMPA）的深度理解和应用能力
- 列举跨部门协作或跨国沟通的成功项目经历
- 深入学习Veeva Vault的高级配置功能及自动化脚本应用
面试指南
- STAR法则：情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)，重点突出个人贡献和量化成果
- 结构化思维：先总述观点，再分点论述，最后总结升华
- 数据支撑：用具体数字（如缩短天数、节省费用、通过率提升）证明能力
- 结合公司：将个人经验与信达生物的业务特点相结合，展示匹配度
- 请分享一次你处理过的最复杂的跨国注册申报案例，你是如何协调各方资源的？
- 在Veeva Vault系统中，你曾解决过哪些关键的技术或流程瓶颈？
- 作为管理者，你如何评估团队成员的能力并制定培养计划？
- 面对不断变化的国际注册法规，你如何保持团队的专业敏锐度？
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活60
使命价值75
薪资福利
85较高
作为已上市的超大型生物医药企业，提供具有市场竞争力的薪酬和完善的福利体系，满足补偿性动机。
薪资信号偏高 (4.5千–7.5万/月)
成长发展
80较高
职位涉及全球化视野、AI技术应用及团队管理，提供显著的技能成长和晋升空间，满足发展性动机。
技术前沿主流现代技术
技术栈eCTD、Veeva、AI
成长机会团队建设、人才的选、育、用、留
业务类型profit_center
工作生活
60中等
管理层职位通常伴随一定工作压力，但上市公司相对规范。JD未明确提及弹性工作制，需进一步确认WLB情况。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
医药行业本身具有改善人类健康的使命感，信达生物作为创新药企，致力于为患者提供新药，社会价值较高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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