信达生物
小核酸工艺高级研究员(J32353)
小核酸工艺高级研究员(J32353)
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公制剂工程
制剂工程
Aso
Cdmo管理
Ind/Nda申报
Sirna
固相合成
小核酸
药物分析
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
前沿小核酸赛道、技术成长性强、研发压力大、平台资源丰富
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
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发布情况
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公司情况
这家公司招聘很活跃
约 1080 个在招 · 其中制剂工程 4 个
职位详情
关于这个职位
负责小核酸药物（siRNA/ASO等）从PCC后到IND/NDA阶段的CMC工艺开发与实验室级样品制备，确保工艺稳定及合规申报
同时承担项目技术管理、CDMO合作方审计与拉通，以及建立小核酸CMC工艺技术平台，推动降本提效
最低要求
一、学历要求：
硕士及以上，核酸化学、有机化学、药学、制药工程、药物化学等相关专业
硕士3年或者博士一年以上行业任职经验
二、技能要求：
精通小核酸原料药CMC工艺开发专业知识，包括固相合成、氨解、纯化、超滤、偶联、退火和冻干的原理
熟悉小核酸原料药CMC分析和质量相关知识，如质谱、色谱、杂质鉴别归类和控制
熟悉小核酸新药的开发策略和流程、IND申报要求和国内外相关法规
工作职责
负责公司小核酸PCC交付后的工艺开发和实验室级别（如预毒理批、杂质对照品等）样品制备，保证工艺稳定，配合生产完成工艺转移以支持GLP、GMP批生产，顺利推进小核酸项目IND申报
按照公司决策，负责小核酸项目进入II期研究后的工艺表征研究工作，使用DoE工具进行相关CPPs的PAR研究和工艺清除研究等以支持NDA申报，确保后续PPQ和商业化生产稳定性和一致性
负责小核酸项目IND、NDA阶段的申报资料相关内容的撰写，配合RA完成国内外监管机构相关答疑和发补等工作
配合PMO完成小核酸项目相关CDMO的技术管理工作，保证项目按节点推进
负责小核酸实验室的日常管理，如实验室和仪器的日常清洁维护、物料采购需求申请、人员培训、实验记录撰写复核等工作
通过文献、专利和国内外会议等途径关注小核酸CMC相关新技术的发展，为小核酸工艺的降本提效等关键点提供持续性建设性意见并落实
主要工作一：小核酸CMC工艺开发和小试制备
具体职责：
负责小核酸药物（如siRNA、ASO、偶联小核酸等化药）的固相合成、氨解、纯化、超滤、偶联、退火和冻干的工艺开发和优化，保证小核酸药物工艺稳定可放大
负责小核酸药物小试级样品制备（预毒理批和DEMO批等）并按时交付
负责小核酸IND/sIND/NDA药学申报资料相关内容的撰写，满足国内外监管机构技术审评要求
负责完成临床期间或上市后药学补充申请
负责支持NDA阶段药学现场检查等相关工作
负责实验室的日常管理，如仪器维护、物料耗材采购、人员培训和撰写实验记录等
主要工作二：小核酸项目合作方和CDMO管理
具体职责：
参与和项目合作方的交流会，传达公司CMC需求，确保公司小核酸项目按时推进
参与外部合作方的筛选、合同签订、技术转移、文件审核、开发和质量管理、现场审计等工作
主要工作三：小核酸CMC工艺技术平台建设
具体职责：
建立小核酸CMC工艺技术平台，输出相关平台文件，如开发报告、批记录、标准操作规程等
跟进汇总小核酸新药CMC各国监管机构指导原则，形成监管机构法规平台
跟进国内外小核酸CMC技术文献、会议等前沿知识，对生产工艺提效降本提出建设性方案
主要工作四：公司内部板块拉通管理
具体职责：
协助PM跟进落实项目CMC开发计划，落实小核酸项目CMC工艺开发和生产策略
协调公司其他板块，如早研、分析开发、制剂开发、生产、质量、采购供应链、商业化等团队，保证项目需求
优先资格
承担过1个及以上小核酸项目CMC负责人或工艺核心成员优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 处于小核酸这一新兴且高增长的医药赛道，技术壁垒高，职业护城河深
- 依托信达生物上市平台，资源稳定，项目管线丰富，有利于积累完整的新药研发经验
- 需兼顾技术开发与申报注册，工作强度大，责任重
- 同时需频繁对接CDMO及内部多部门，沟通成本高
- 适合具有扎实化学/药学背景，对小核酸领域有浓厚兴趣，且具备较强抗压能力和项目管理经验的中级以上研发人员
缺点 / 挑战
- 小核酸工艺复杂，放大难度大，需持续解决技术瓶颈
角色解读
- 可向小核酸领域资深科学家/技术专家方向发展，或晋升为CMC部门负责人/项目经理，负责多条管线的全生命周期管理
- 主导小核酸药物（siRNA/ASO）从早期开发到临床申报阶段的CMC工艺研究与样品制备
- 负责解决工艺放大难题，确保符合GLP/GMP规范，并撰写IND/NDA申报资料
- 同时管理外部CDMO合作方，搭建内部小核酸CMC技术平台
- 精通小核酸固相合成、纯化、偶联等核心工艺原理
- 熟练掌握质谱、色谱等分析手段及杂质控制
- 熟悉国内外药品注册法规（IND/NDA）及申报流程
- 具备项目管理及跨部门协调能力
申请策略
- 准备1-2个完整的小核酸项目案例，详细阐述遇到的工艺难点及解决方案
- 了解信达生物当前的小核酸管线进展，展示对该公司的业务匹配度
- 重点突出在小核酸（siRNA/ASO）领域的具体项目经验，特别是从实验室到中试/临床阶段的工艺开发成功案例
- 强调IND/NDA申报资料的撰写能力及与监管机构的沟通经验
- 加强对最新小核酸CMC法规指南的学习，提升DoE（实验设计）在工艺优化中的应用能力
- 强化项目管理技能，学习如何高效管理CDMO合作伙伴
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述项目经历
- 重点突出技术决策的逻辑、数据支撑的结果以及对法规合规性的考量
- 对于管理问题，强调沟通机制、质量标准设定和风险管控措施
- 请分享一个你负责的小核酸工艺开发项目，你是如何解决放大过程中的关键问题的？
- 在IND/NDA申报过程中，你遇到过哪些主要的监管挑战？是如何应对的？
- 如何评估和管理CDMO供应商的技术能力和交付质量？
- 针对小核酸药物的杂质谱复杂性，你有什么质量控制策略？
- 复习小核酸化学及CMC核心知识点，特别是固相合成和纯化工艺
职位点评
薪资福利78
成长发展88
工作生活55
使命价值82
薪资福利
78中等
作为已上市的头部创新药企，提供具有市场竞争力的薪酬和完善的福利体系，稳定性较高，但高强度研发工作可能抵消部分补偿优势。
薪资信号市场水准 (2.5千–4.0万/月)
成长发展
88较高
小核酸是前沿热门领域，职位涉及从工艺开发到申报的全流程，技术成长空间大，且有机会建立技术平台，职业发展路径清晰。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈小核酸、siRNA、ASO、CMC、固相合成、DoE
成长机会建立小核酸CMC工艺技术平台、跟进国内外小核酸CMC技术文献、会议等前沿知识
业务类型profit_center
工作生活
55较低
研发岗位通常面临较大的项目压力和申报节点压力，虽未明确提及加班，但IND/NDA期间的紧张节奏暗示工作强度较高，WLB一般。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
82较高
致力于小核酸新药的研发和申报，直接服务于患者治疗需求，具有显著的社会价值和行业使命感，属于积极创新的领域。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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