赫力昂
Senior Regulatory Affairs Manager
Senior Regulatory Affairs Manager
发布于 4 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工混合式弹性办公药品注册
药品注册
Gmp
Otc
Regulatory Affairs
合规管理
战略规划
生命周期管理
英语沟通
跨部门协作
值不值得投
84综合评分
综合评分 84
跨国巨头资深监管管理岗，侧重战略发展与团队领导，社会价值高，提供一定灵活性
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
6.0万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
12 个在招
市场机会
选择适中
上海 · 药品注册 · 22 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责赫力昂（Haleon）在中国特定产品组合或战略项目的监管事务管理，涵盖药品、医疗器械、化妆品及食品
主要职责包括制定监管策略、主导新药注册与生命周期维护、处理复杂合规问题，并作为公司与监管机构及内部利益相关者的核心接口，确保业务增长与产品合规性
最低要求
药学、化学、生命科学或医学科学等相关领域的学士及以上学历
年以上药物监管事务实质性经验，优先具备NDA/ANDA/OTC注册经验，在OTC/Rx领域有重大变更的成功经验
熟悉法规及端到端产品生命周期支持
在监管策略、注册资料准备、生命周期维护、监管机构互动及监管风险管理方面具有 demonstrable 经验
深刻理解产品开发、制造、质量和供应链考量，能够整合技术与商业视角
证明过领导复杂跨职能工作、无授权影响力、指导同事以及与高层利益相关者有效沟通的能力
中英文书面和口语能力强，能够制作清晰高质量的监管文档和商业建议
高标准的诚信、判断力、主人翁意识和合规性，以及务实和以解决方案为导向的心态
工作职责
为新产品注册、变更、续期及其他生命周期活动领导和交付监管策略、卷宗和申请，寻求合规且高效的市场准入路径
评估复杂的监管问题，将要求转化为清晰的商业影响，并与本地和全球利益相关者协调缓解计划
为产品组合和管线决策提供监管方向，确保产品主张、声称、标签、广告和促销得到支持并符合适用要求
主动识别新兴的监管风险和机会，评估潜在的商业影响，并领导跨职能行动以应对监管变化
建立与卫生当局、行业协会和其他外部利益相关者的建设性关系
负责任地代表赫力昂立场，并支持外部倡导优先事项
与商业、研发、QSCP和全球监管团队合作，交付创新、价值工程、供应连续性和合规承诺
负责定义的产品组合或活动流的监管合规性，包括准确的记录、数据库、系统、变更控制和所需的内部治理
领导或贡献于高性能跨职能团队
指导和引导监管同事，加强能力，并支持有效的优先级排序和工作方式
向高层利益相关者有效沟通监管策略、风险和决定，提供清晰的建议、升级点和后续跟进
保持对相关科学、产品技术、监管要求和外部趋势的强烈知识，并将这些知识应用于业务和产品组合需求
优先资格
在中国拥有多个产品分类或监管路径的经验
人员领导力、项目领导力或重大指导经验
在矩阵组织中与全球和区域利益相关者合作的经验，并参与外部监管倡导
强大的沟通、影响力和谈判技巧
能够在不同群体/地区之间促进一致性和协作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：赫力昂是全球消费者健康巨头，品牌知名度高，资源雄厚
- 专业深度：接触多品类（药、械、妆、食）监管事务，技能覆盖面广，职业壁垒高
- 战略地位：直接向高层汇报，参与核心产品管线决策，影响力大
- 文化包容：强调多元化与包容性，提供灵活的工作安排
- 高压环境：需同时应对严格的法规要求和快速变化的市场环境，责任重大
- 复杂协调：需在矩阵组织中平衡全球总部与中国本地团队的利益和需求，沟通成本高
- 持续学习：法规政策更新频繁，需保持高强度的学习和适应能力
- 适合拥有10年以上监管经验、具备深厚专业背景和领导力的资深专业人士，追求在大型跨国企业中发挥战略影响力的求职者
缺点 / 挑战
- 竞争压力：作为资深岗位，面临来自同行业顶尖人才的竞争
角色解读
- 纵向晋升：可发展为区域监管总监（Regional Regulatory Director）或更高级别的合规负责人
- 横向拓展：转向产品管理、政府事务（GA）或战略规划岗位，利用对法规的深度理解赋能业务
- 行业专家：成为特定治疗领域或产品类别的监管权威，参与行业标准制定
- 制定并执行中国市场的药品、器械、化妆品及食品的监管策略，确保产品合规上市
- 主导新药注册（NDA/ANDA/OTC）及生命周期内的变更、续期等关键申报工作
- 作为公司与国家药监局（NMPA）等监管机构的主要联络人，处理复杂监管问题及风险
- 指导团队，协调研发、质量、商业等部门，推动产品从研发到上市的全流程合规
- 深厚的监管事务专业知识，精通中国药品/器械/化妆品法规及注册流程
- 丰富的NDA/ANDA/OTC注册及重大变更实战经验，具备全生命周期管理能力
- 出色的跨部门协作与影响力，能在矩阵组织中推动复杂项目落地
- 优秀的中英双语沟通能力，能撰写高质量监管文档并进行高层汇报
申请策略
- 准备详细的过往注册案例集，面试时重点讲述策略思考和执行过程
- 了解赫力昂的核心品牌及其在华产品线，展现对公司业务的熟悉度
- 强调你的领导风格和对多元文化的适应能力，契合公司价值观
- 突出NDA/ANDA/OTC注册成功案例，量化获批速度和成功率
- 强调跨部门协作经验，展示如何推动研发、质量、商业团队达成合规目标
- 列举处理过的复杂监管危机或重大变更案例，体现问题解决能力
- 明确列出管理的团队规模及指导下属的成果
- 深入研究最新的中国药品管理法及配套法规，特别是针对创新药和高端器械的政策
面试指南
- STAR法则：情境（Situation）、任务（Task）、行动（Action）、结果（Result），重点突出个人贡献和策略思考
- 数据支撑：用具体数据（如缩短审批天数、降低合规成本）证明成果
- 双向视角：既展示对法规的严格遵守，又体现对商业目标的贡献
- 反思与成长：在回答中适当提及从失败或挑战中学到的经验
- 请分享一个你主导的最复杂的药品注册案例，你是如何制定策略并克服困难的？
- 在面对监管机构的新规变化时，你如何评估其对现有产品组合的影响并调整策略？
- 描述一次你与内部团队（如研发或商业）发生分歧的经历，你是如何达成共识的？
- 你如何管理和培养监管团队，提升团队的整体专业能力？
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活75
使命价值80
薪资福利
85较高
作为已上市的跨国巨头，赫力昂能提供具有市场竞争力的薪酬和完善的福利体系，满足高阶人才对稳定性和回报的期望。
薪资信号未披露（AI估算：4.5千–7.5万/月）
成长发展
90较高
职位涉及多品类监管策略制定和团队领导，处于行业前沿，提供广阔的职业发展空间和技能提升机会。
技术前沿主流现代技术
技术栈Regulatory Strategy、NDA/ANDA、OTC、Lifecycle Management、Compliance
成长机会coach regulatory colleagues、strengthen capability、lead or coach
业务类型profit_center
工作生活
75中等
JD明确提到“agile working culture”和“flexibility”，暗示有一定的工作灵活性，但高管岗位通常仍需承担较大责任。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡agile working culture、flexibility is important to you
使命价值
80较高
公司使命是“deliver better everyday health with humanity”，直接关联大众健康，具有显著的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号deliver better everyday health with humanity、improving everyday health for billions of people
创新程度积极采用新技术
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